UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証	Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.
一般向け試験名略称/Acronym	舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証	Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.
科学的試験名/Scientific Title	舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証	Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証	Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	加齢による唾液分泌の低下が疑われる者	Elderly people with suspected decrease in salivary secretion due to aging
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	L-グルタミン酸ナトリウムを含有する舌上溶解型可食フィルムの摂取による、唾液分泌促進効果を検証する。	To examine the salivary secretion-promoting effect of the orally disintegrating film containing sodium L-glutamate.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取開始前の安静時唾液量 測定開始日の舌上溶解型可食フィルム摂取後の唾液量 摂取開始14日目の安静時唾液量および可食フィルム摂取後の唾液量	An amount of saliva produced at rest before the start of the study. An amount of saliva after ingesting the orally disintegrating film at the start of study. An amount of saliva produced at rest on the 14th day of the study. An amount of saliva after ingesting the orally disintegrating on the 14th day of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	・介入期間 14日間 ・介入頻度 可食フィルムを朝2枚・昼2枚・夕2枚の計1日6枚摂取。14日継続摂取させる。	Intervention period 14days Intervention frequency Ingest 6 orally disintegrating film a day, 2 in the morning, 2 in the afternoon and 2 in the evening, for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	加齢による唾液分泌の低下が予想される65歳以上の高齢者、男性10名、女性10名を対象とする。本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による同意が得られた者を対象とする。	Elderly people 65 years and older, 10 men and 10 women, whose salivary secretion is expected to decrease due to aging. Those who have received sufficient explanation before participating in this study and who have agreed to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	効果を判定するための意思の疎通が困難で、かつ認知機能や判断能力の低下等により研究期間中にフィルムを継続摂取できないと判断した者は除外する。	Subjects who have difficulty communicating. Subjects who cannot ingest the film continuously during the study period due to deterioration of cognitive function or judgment ability.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玄 ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野	Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code	113-8549
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL	03-5803-5559
Email/Email	harukatohara@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 玄 ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野	Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code	113-8549
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL	03-5803-5559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	harukatohara@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学歯学部	Tokyo Medical and Dental University, faculty of dentistry
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/Tel	03-5803-5404
Email/Email	d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	共同研究機関の都合により研究中止。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044816
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044816