UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全診療における心エコー法活用意義の検討

英語
PRospect trial to elucidate the utility of EchocarDIography-based Cardiac ouTput in acute heart failure
(PREDICT) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全・心エコー研究

英語
PREDICT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全診療における心エコー法活用意義の検討

英語
PRospect trial to elucidate the utility of EchocarDIography-based Cardiac ouTput in acute heart failure (PREDICT) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全・心エコー研究

英語
PREDICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全急性増悪のために入院した患者で強心薬が使用される前に心エコー検査が行われた症例を対象に、治療開始前の心エコー所見がその後の臨床転機の悪化（強心剤の追加など）と関係するかどうかを検討する。

英語
To test the predictive value of echocardiographic LV output for early WHF in comparison with conventional low perfusion findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時の臨床的低心拍出所見と心エコーによる低心拍出所見による入院後の強心薬使用の予測成績の比較

英語
Worsening heart failure defined as need for initiation of positive inotropic agents within 7 days after the admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院後の腎機能増悪の有無と入院時低心拍出所見との対応
治療前の心エコー指標と離床に要した日数との関連
入院中死亡の関連因子

英語
Worsening renal function defined as an increase in serum creatinine of 0.3 mg/dL during the treatment, time duration for bed rest, inhospital duration, and all cause mortality during the hospital treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年11月～2020年9月の間に心不全急性増悪のために研究実施施設に入院した症例を対象とする。
（2）選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②強心薬が使用される前に心エコー検査が行われた者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Adult patients who will admit to the 16 participating hospitals due to worsening heart failure diagnosed based on Framingham criteria from January 2019 to September 2020 will be enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急冠動脈造影が行われた急性冠症候群
②維持透析症例
③初期治療で強心薬が使用された症例
④入院24時間以内に心エコーが行われなかった症例
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients with acute coronary syndrome, those need for hemodialysis, and those who had been already received positive inotropic agents before the index echocardiography.

目標参加者数/Target sample size

430

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	岩野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Iwano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

h-iwano@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	岩野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Iwano

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-iwano@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自己臨床研究事務局

英語
IRB in Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西5丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

292

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心エコー検査は心不全患者の非侵襲的な血行動態の推定に用いられ、心不全診療に欠かすことのできない手法である。これまでに、種々の心エコー指標が心拍出量や左室充満圧に代表される血行動態の推定に有用であることが示され、これらは慢性心不全患者の予後予測指標として確立されてきた。しかし、これらの指標をもとにした心不全急性増悪患者の初期治療が有用であるか否かについては、これまで検討されていない。
心不全の急性増悪時には、うっ血所見と低灌流所見の有無により治療方針が決定され、これらは主として理学所見や血液検査所見をもとに評価されることが多いが、臓器低灌流の有無の評価は必ずしも容易ではない。ドプラ心エコー法による1回拍出量の推定は、その簡便性と再現性の高さから日常臨床で頻用されており、初回評価時に心エコー法により1回拍出量や心拍出量が正確に推定できれば、臨床経過の予測や治療方針の決定に役立つことが予想される。

英語
Early worsening heart failure (WHF), defined as worsening of symptoms and signs of heart failure requiring intensification of medical or mechanical therapy during an admission for acute decompensated heart failure (ADHF), has recently been recognized as a risk of morbidity or mortality after the discharge. Although echocardiographic parameters of left ventricular (LV) output has been shown to be associated with long-term outcome in heart failure patients, its predictive value for early WHF has not been elucidated.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044787

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