UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠血圧測定の有効性検討

英語
Availability of home sleep blood pressure monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠血圧研究

英語
Home sleep blood pressure monitoring study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時血圧測定による潜在的な臓器障害リスクの検出と臨床・保健応用

英語
Assessment of potential end-organ damage risk by home sleep blood pressure monitoring and its feasibility assessment for clinical use.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時血圧測定の有効性検討

英語
Availability of home sleep blood pressure monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧
心房細動

英語
Essential hypertension
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タイマー内臓型家庭血圧計による睡眠時血圧測定を、①特定保健指導の対象者（住民健診モデル）、②治療中の高血圧患者（実地医家モデル）、および③心房細動患者（拠点病院モデル）を対象に導入し、調査対象者や患者など本人が測定した睡眠時血圧と家庭血圧（朝と晩の血圧）をインターネット経由で電子的に収集し、その分析結果を対象者や医師・保健師に回付することで、随時血圧のみでは評価できない潜在的な高血圧の把握、特定保健指導の目標達成率の向上（住民健診モデル）、血圧管理や治療成績の向上（実地医家モデル）、適切な血圧・心拍数コントロール（拠点病院モデル）に繋がることを検証する。未だ十分に解明されていない睡眠時血圧の規定因子を明らかにするための大規模疫学研究も平行して実施する。

英語
Sleep blood pressure (BP) is a known risk factor for cardiovascular outcomes independent of clinic BP. However, because sleep BP measurement usually requires a specific device and is burdensome, sleep BP is not always applied in clinical setting and community health practice. Recently, it was clarified that sleep BP could be accurately and easily measurable using a timer-equipped home BP monitor. Here, we aimed to clarify availability of sleep BP measured at home and then corrected via internet in the following three test cases.
In brief, in the community-based study, we will lend the BP monitor to community residents who showed high BP at the health check-ups of the community. Health nurses uses sleep and home BP values in their health guidance for the residents, and then evaluate the availability of home sleep BP monitoring in community health promotion. In the general practitioner-based study, physicians will lend the BP monitor to their patients with hypertension. Physicians use home and sleep BP values to identify individuals with potentially high BP who cannot be identified only clinic BP monitoring. The findings will be used to decide therapeutic strategy in usual BP treatment. In the third study in patients with atrial fibrillation, BP and pulse rate during sleep will be used as a reference value for heat rate control during sleep. Physicians evaluate whether the values measured during sleep is informative for clinical care. We also perform community-based cohort study to clarify factors associated with sleep BP. Results from the epidemiological study may be useful for further understanding of factors for sleep BP and pulse rate, and thus help use sleep BP and pulse rate in clinical setting.
Results of present study may emphasize an importance of home sleep BP monitoring and provide evidence to use sleep BP in clinical setting and community health promotion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧測定による健康行動に関する行動変容

英語
health behavior modification by home blood pressure monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧管理に対する有効性検討

英語
availability for blood pressure management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家庭血圧測定

英語
home blood pressure monitoring

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
担当医師または保健師が適当と判断した高血圧者または心房細動患者

英語
Patients of hypertension or atrial fibrillation who are considered as appropriate for this study by physicians or public health nurses.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師または保健師が不適当と判断したもの

英語
Patients who are considered as not appropriate for this study by physicians or public health nurses

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田原
ミドルネーム
姓	康玄

英語

名	tabara
ミドルネーム
姓	yasuharu

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
Shogoinkawara-cho 53, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4157

Email/Email

tabara@genome.med.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田原
ミドルネーム
姓	康玄

英語

名	tabara
ミドルネーム
姓	yasuharu

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
Shogoinkawara-cho 53, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tabara@genome.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044740

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