UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
4次元CTによる足関節の動態解析

英語
Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4次元CTによる足関節の動態解析

英語
Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4次元CTによる足関節の動態解析

英語
Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4次元CTによる足関節の動態解析

英語
Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常足関節

英語
Normal ankle

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節の動態を4次元CTで解析する

英語
To evaluate the motion of ankle joint

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正常な足関節を評価する

英語
To evaluate the normal ankle joint

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脛腓間関節の動態

英語
Dynamic motion of syndesmosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4次元CT

英語
Four-dimensional CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人物

英語
1) Aged equal to or more than 20 and less than 65 years old.
2) Agreement with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 撮影側の足関節・距骨・踵骨骨折の既往を有する.
2) 撮影側の変形性足関節症を有する.
3) 半年以内の胸腹部造影CT撮影の既往あり.
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性.

英語
1) Past history of the ankle, talus or calcaneus fractures.
2) With ankle osteoarthritis.
3) Past history of thoracoabdominal enhanced CT evaluation within 6 months.
4) Female who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欣忍
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo Uninversity School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi

電話/TEL

0339641211

Email/Email

fracture@zad.att.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Inui

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo Uninversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro_inui@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

0339641211

Email/Email

fracture@zad.att.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044693

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044693