UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	開始前/Preinitiation
UMIN試験ID	UMIN000039189
受付番号	R000044693
科学的試験名	4次元CTによる足関節の動態解析
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/01
最終更新日	2020/01/17 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

4次元CTによる足関節の動態解析

Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

一般向け試験名略称/Acronym

4次元CTによる足関節の動態解析

Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

科学的試験名/Scientific Title

4次元CTによる足関節の動態解析

Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

4次元CTによる足関節の動態解析

Dynamic analysis of ankle joint by four-dimensional CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

正常足関節

Normal ankle

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	足関節の動態を4次元CTで解析する	To evaluate the motion of ankle joint
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	正常な足関節を評価する	To evaluate the normal ankle joint
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脛腓間関節の動態	Dynamic motion of syndesmosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

4次元CT

Four-dimensional CT

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人物

1) Aged equal to or more than 20 and less than 65 years old.
2) Agreement with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

1) 撮影側の足関節・距骨・踵骨骨折の既往を有する.
2) 撮影側の変形性足関節症を有する.
3) 半年以内の胸腹部造影CT撮影の既往あり.
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性.

1) Past history of the ankle, talus or calcaneus fractures.
2) With ankle osteoarthritis.
3) Past history of thoracoabdominal enhanced CT evaluation within 6 months.
4) Female who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	欣忍
ミドルネーム
姓	渡部

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

帝京大学医学部

Teikyo Uninversity School of Medicine

所属部署/Division name

整形外科学講座

Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

板橋区加賀2-11-1

2-11-1 Kaga, Itabashi

電話/TEL

0339641211

Email/Email

fracture@zad.att.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	貴博
ミドルネーム
姓	乾

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Inui

組織名/Organization

帝京大学医学部

Teikyo Uninversity School of Medicine

部署名/Division name

整形外科学講座

Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

板橋区加賀2-11-1

2-11-1 Kaga, Itabashi

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro_inui@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	帝京大学	Teikyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	帝京大学医学部整形外科学講座	Department of Orthopaedic Surgery, Teikyo University School of Medicine
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/Tel	0339641211
Email/Email	fracture@zad.att.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

月

日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044693
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044693