UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039051
受付番号 R000044531
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌の骨転移に対するRa-223療法におけるWhole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTの治療効果判定能評価
一般公開日（本登録希望日） 2020/01/04
最終更新日 2020/01/04 16:20:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌の骨転移に対するRa-223療法におけるWhole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTの治療効果判定能評価

英語
Preliminarily comparison of multiple radiographic modalities in evaluation of response to treatment of bone metastasis with Ra-223

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ra-223画像効果判定評価

英語
Comparison of radiographic modalities for Ra-223

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌の骨転移に対するRa-223療法におけるWhole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTの治療効果判定能評価

英語
Preliminarily comparison of multiple radiographic modalities in evaluation of response to treatment of bone metastasis with Ra-223

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ra-223画像効果判定評価

英語
Comparison of radiographic modalities for Ra-223

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者

英語
CRPC patients with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Whole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTのいずれがCRPC骨転移例に対するRa-223療法の治療効果判定により有効であるかを検討する。

英語
To preliminarily compare multiple modalities (SPECT-CT, FDG-PET, and MRI) in terms of predicting overall survival after Ra-223 treatment in CRPC patients with bone metastasis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（OS）と画像評価との関連性

英語
To preliminarily compare multiple modalities (SPECT-CT, FDG-PET and MRI) in terms of predicting overall survival after Ra-223 treatment in CRPC patients with bone metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性骨関連事象（SSE: symptomatic skeletal event）の初回発現までの期間と画像評価との関連性

英語
To preliminarily compare multiple modalities in terms of predictability of SSE-FS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験は2か所以上の骨転移を有し、かつ内臓転移を認めない症候性のCRPCを対象とする。
1.組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断され内科的または外科的な去勢を受けているもので、Ra-223の投与が予定されているもの
2.登録前に実施した骨シンチグラフィにて2か所以上の骨転移が確認されるもの
3.20歳以上
4.ECOG PSが0～2のもの
5.6ヶ月以上の生存が期待されるもの
6.以下の臨床検査値であるもの
　・絶対好中球数：1500/mm3以上
　・血小板数：100,000/mm3以上
　・ヘモグロビン：10g/dL以上
　・総ビリルビン：施設基準値の上限の1.5倍以下
　・ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下
　・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下、かつeGFRが30mL/min/1.73m2以上

英語
Symptomatic metastatic castration resistant prostate cancer with bone metastasis with no known visceral metastasis
(1)Histologically or cytologically confirmed prostate cancer with medical or surgical castration, and who to be treated with Ra-223
(2)With bone metastases (&ge; 2 hot spots) on bone scintigraphy prior to enrollment
(3)Age &ge; 20
(4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2
(5)Life expectancy &ge; 6 months
(6)Laboratory requirements:
-Absolute neutrophil count (ANC) &ge; 1.5 x 109/L
-Platelet count &ge; 100 x 109/L
-Hemoglobin &ge; 10.0 g/dL
-Total bilirubin level &le; 1.5 institutional upper limit of normal (ULN)
-Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) &le; 2.5 ULN
-Creatinine &le; 1.5 ULN, and estimated glomerular filtration rate (GFR) &ge; 30 mL/min/1.73 m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録前1週間、またはおよび試験期間中にアビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドまたは化学療法を受けた、または受ける予定のあるもの
2.半身照射療法を受けたもの
3.登録前24週間以内に骨転移治療を目的としてストロンチウム―89、サマリウムー153、レニウム―186または188による全身放射線療法を受けたもの
4.登録前に消化管出血または潰瘍の既往歴のあるもの
5.登録前に他の悪性腫瘍に対する治療歴があるもの（ただし、非黒色腫皮膚癌又は低グレードの表在性膀胱癌は除く）
6.内臓転移の既往またはスクリーニング期間中に実施する画像検査により内臓転移が認められるもの
7.転移性脳腫瘍の既往または確認されているもの
8.リンパ節転移の短径が3㎝を超えるもの
9.臨床所見またはMRIにより脊髄圧迫の可能性がある又はすでに認められるもの
10.他の重篤な疾患または状態のもの
11.本研究の結果の評価に影響を与えるような薬物乱用、医学的、精神的、社会的状態にあるもの
12.磁性体などのMRIの一般的な禁忌事項を有するもの

英語
(1)Prior treatment within 1 week before enrollment or any combination use during the study with abiraterone and prednisone/prednisolone, enzalutamide, or chemotherapies
(2)Prior hemibody external radiation
(3)Systemic radiotherapy with strontium-89, samarium-153, rhenium-186 or rhenium-188 for the treatment of bone metastases within previous 24 weeks
(4)Had history of gastrointestinal bleeding or ulcer within 3 months prior to study entry
(5)Other malignancy treated prior to enrollment (except non-melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
(6)History of visceral metastasis, or visceral metastases as assessed by screening imaging examination
(7)Known brain metastasis
(8)Malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm in short-axis diameter
(9)Imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI (Magnetic Resonance Imaging)
(10)Any other serious illness or medical condition
(11)Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that might interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study
(12)Those who have any contraindication to MRI or other Magnetic Imaging

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 善光
ミドルネーム
姓 福嶋

英語
名 Yoshimitsu
ミドルネーム
姓 Fukushima

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

fuku@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智啓
ミドルネーム
姓 塚越

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Tsukagoshi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-tsukagoshi@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理審査委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

app-ccr@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ra-223治療の画像による効果判定法は現時点で確立されていない。

英語
Imaging modalities for determining the therapeutic effect of Ra-223 for CRPC induced bone metastasis has not been established.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044531

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