UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の
膀胱内再発と排尿改善治療薬既往の関連

英語
Investigation for intravesical recurrences between with and without BCG therapies according to history of therapeutic agents for dysuria in Non-muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の
膀胱内再発と排尿改善治療薬既往の関連

英語
Investigation for intravesical recurrences between with and without BCG therapies according to history of therapeutic agents for dysuria in Non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の
膀胱内再発と排尿改善治療薬既往の関連

英語
Investigation for intravesical recurrences between with and without BCG therapies according to history of therapeutic agents for dysuria in Non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の
膀胱内再発と排尿改善治療薬既往の関連

英語
Investigation for intravesical recurrences between with and without BCG therapies according to history of therapeutic agents for dysuria in Non-muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌

英語
Non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMIBC症例に対するBCG膀胱内注入療法（BCG療法）の効果および再発率と排尿改善治療薬既往の関連について検討する。

英語
This study is to investigate the status of therapeutic agents for dysuria and recurrence in Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) two groups between non-BCG therapy and BCG therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間内の再発の有無

英語
Recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：20歳以上、性別は問わない。
2)TUR-BTによりT1以下となった尿路上皮癌の患者
3)ECOG PSが0または1の患者
4)2年以上の生存が期待される患者
5)本研究への登録に先立って本人から文書による同意が得られている患者
6)膀胱癌に対する他の治療（免疫療法、化学療法、分子標的治療、治験薬）を併用していない患者
7)心、肺、肝、腎などに重篤な臓器合併症のない症例

英語
1) Age: 20 years or older, regardless of gender.
2) Urothelial carcinoma who became T1 or less by TUR-BT
3) ECOG PS 0 or 1
4) Expected to survive for more than 2 years
5) Patients who have given written informed consent prior to enrollment in this study
6) Patients who have not received other treatments for bladder cancer (immunotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, investigational drugs)
7) Cases without serious organ complications in heart, lung, liver, kidney, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎を有する患者
2)活動性の感染症（CTCAE Version 4.0によるグレード3以上）を有する患者
3)その他、医師が不適当と判断した症例。

英語
1) HIV infection or active chronic hepatitis
2) Active infection (grade 3 or higher according to CTCAE Version 4.0)
3) The cases judged by doctors to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	航
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

英語
2-1-1 Idai-dori Yhaba Shiwa, Iwate

電話/TEL

+81196137111

Email/Email

ikyoku@urology-imu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

英語
2-1-1 Idai-dori Yhaba Shiwa, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikyoku@urology-imu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

英語
2-1-1 Idai-dori Yhaba Shiwa, Iwate

電話/Tel

+81196137111

Email/Email

katoyooo@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
No paticularity

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044523