UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038966
受付番号 R000044375
科学的試験名 希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44])
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2022/12/26 10:10:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44])


英語
Japanese registry for lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-LAM/AATD


英語
J-LAM/AATD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44])


英語
Japanese registry for lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-LAM/AATD


英語
J-LAM/AATD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ脈管筋腫症(LAM)、α1-アンチトリプシン欠乏症(AATD)


英語
lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ脈管筋腫症(LAM)およびα1-アンチトリプシン欠乏症(AATD)における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、両疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に両疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。


英語
To accumulate clinical information of patients with lymphangioleiomyomatosis or alpha1-antitrypsin deficiency and evaluate the outcomes and contribute the development of the new treatment for both diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし


英語
nothing particular

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被登録者の参加期間は患者登録後~永年
であるが5年ごとに見直し、変更追加申請を行う。主に集団統計(年齢、性別、症状、表現型、重症度など)を評価する。


英語
Assessment of the clinical information from the patients with lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency every 5 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡の有無
EQ-5D-5L調査
肺機能を指標とした疾患進行速度とその多様性、治療介入による進行速度の変化


英語
Alive or not.
Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
The progressive rate of pulmonry function for the patients with lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)診断基準に準拠し、LAM、あるいはAATDと診断された患者
2)説明文書を用いて研究について説明を受けた後、文書で研究参加への同意が得られた患者


英語
1) Patients diagnosed with LAM or AATD
2) Patients obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患者自身の自由意志で登録制度への参加について判断が困難な場合
2)その他、研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who are not able to make a decision about entry to this research
2) Patients who are not eligible for entry to this research

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦明
ミドルネーム
瀬山 


英語
Kuniaki
ミドルネーム
Seyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo

電話/TEL

0358021063

Email/Email

kseyama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦明
ミドルネーム
瀬山


英語
Kuniaki
ミドルネーム
Seyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo

電話/TEL

0358021063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kseyama@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Respiratory Medicine
Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Japanese Respiratory Foundation
2.Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
3.Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.日本呼吸器財団研究助成金
2.日本医療研究開発機構(AMED)の難治性疾患実用化研究事業研究費
3.厚生労働省の難治性疾患政策研究事業研究費難治性疾患実用化研究事業研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学


英語
Division of Respiratory Medicine Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo

電話/Tel

0358021063

Email/Email

kseyama@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 01 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Nothing particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 24

最終更新日/Last modified on

2022 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044375


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044375


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名