UMIN試験ID | UMIN000039016 |
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受付番号 | R000044367 |
科学的試験名 | イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/28 |
最終更新日 | 2023/10/04 15:08:59 |
日本語
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討
英語
IRD (ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone) consolidation therapy after autologous peripheral hematopoietic stem cell transplantation for elderly multiple myeloma patients.
日本語
IRD地固め療法
英語
IRD consolidation after ASCT
日本語
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討
英語
IRD (ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone) consolidation therapy after autologous peripheral hematopoietic stem cell transplantation for elderly multiple myeloma patients.
日本語
IRD地固め療法
英語
IRD consolidation after ASCT
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myaloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
自家移植後のIRD地固め療法の安全性を検討する。
英語
Evaluation of safety of IRD consolidation therapy after ASCT for MM
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
IRD地固め療法4サイクルの完遂率
英語
Completion rate of 4 cycles of IRD consolidation therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IRD地固め療法
イキサゾミブ 3mg、1日1回空腹時に内服、1,8,15日
レナリドミド 15mg、1日1回眠前に内服、1-21日
デキサメタゾン 20mg、1日1回朝食後内服、1, 8, 15, 22日
28日サイクルで、4サイクル施行する。
英語
4 cycles of IRD consolidation therapy will be administered.
ixazomib 3mg at day 1,8, 15 on a 28-day cycle basis.
lenalidomide 15mg at day 1-21 on a 28-day cycle basis.
dexamathasone 20mg day 1, 8, 15, 22 on a 28 day cycle basis.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)多発性骨髄腫に対して自家移植が行われて部分奏功以上 (PR)の診断されている者
3)年齢が65-74歳の者または65歳未満でKRD地固め療法が不適応とみなされた者
4)PSが0-1の患者
5)好中球数が1000/μl以上、血小板数が75000/μl以上であること
6)T.Bilが正常上限の1.5倍未満、ASTとALTが正常上限の3倍未満である
7)クレアチンクリアランスが30ml/ml以上である。
英語
1) Participants must sign the most current institutional review board (IRB)-approved informed consent form(ICF).
2) Multiple myeloma patients who received ASCT in 3 months and achieved partial response or better.
3) Age 65 - 74 years or <65 years who are not deemed appropriate for KRD consolidation therapy.
4) ECOG performance status 0-1.
5) Neutrophil >1000 and platelet >75000.
6) Serum GOT or GPT < 3.0 X upper limit of normal (ULN), and Serum total bilirubin < 1.5 ULN
7) Serum creatinine clearance > 30 ml/min.
日本語
1)グレード3以上の末梢神経障害がある者
2)コントロールがついていない糖尿患者
3)コントロールがついていない高血圧、不整脈、心不全患者
4)感染症のコントロールがついていない者
5)コントロールがついていない精神疾患の患者
6)妊娠中または授乳中の者
7)イキサゾミブかレナリドミドに過敏症の既往がある者
8)レブメイトを順守できない患者
9)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Peripheral neuropathy grade > 2
2) Uncontrolled diabetes.
3) Uncontrolled hypertension, arrhythmia, or heart failure.
4) Uncontrolled infectious diseases.
5) Uncontrolled psychiatric disorders.
6) Pregnant or lactating patients.
7) Allergic to ixazomib or lenalidomide.
8) Inability to comply with RevMmate.
9) Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study
28
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷村 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura |
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-Kita Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
115-0053
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
03-5963-3311
akiratan@jadecom.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷村 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura |
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-kita Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
115-0053
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
03-5963-3311
akiratan@jadecom.jp
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その他
英語
Tokyo-Kita Medical Center
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東京北医療センター
日本語
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英語
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無し
英語
not applicable
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該当せず
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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東京北医療センター
英語
Tokyo-Kita Medical Center
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
03-5963-3311
tk-umin@tokyokita-jadecom.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |