UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038747
受付番号 R000044174
科学的試験名 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/06/20 21:01:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究


英語
Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究


英語
Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究


英語
Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究


英語
Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮がん


英語
Urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響について検討する


英語
Investigate effects of immunotherapy on oncological and patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Effects of immunotherapy on oncological outcomes inpatients with urothelial cancer


英語
Effects of immunotherapy on oncological outcomes inpatients with urothelial cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Effects of immunotherapy on patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer


英語
Effects of immunotherapy on patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Treatment group: Patients received immunotherapy for UC


英語
Treatment group: Patients received immunotherapy for UC

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control group: Standard chemotherapy: Patients received either gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus cisplatin 70 mg/m2 (GCis) on day 2 every 3 wk, or gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus carboplatin (GCb) at an area under the curve of 4 according to the Calvert formula on day 2 every 3 wk, for two to four cycles. GCarbo is selected based on renal function (eGFR <60 mL/min/1.73m2) or presence of frailty.


英語
Control group: Standard chemotherapy: Patients received either gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus cisplatin 70 mg/m2 (GCis) on day 2 every 3 wk, or gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus carboplatin (GCb) at an area under the curve of 4 according to the Calvert formula on day 2 every 3 wk, for two to four cycles. GCarbo is selected based on renal function (eGFR <60 mL/min/1.73m2) or presence of frailty.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Urothelial cancer who need systemic therapy or immunotherapy


英語
Urothelial cancer who need systemic therapy or immunotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
History of severe cardiac conditions, such as angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1. History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to therapy and QoL


英語
History of severe cardiac conditions, such as angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1. History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to therapy and QoL

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学泌尿器科


英語
Hirosaki Univ.

所属部署/Division name

日本語
Urology


英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou


英語
Hirosaki

電話/TEL

+81172395091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki Univ.

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8164

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 zaifu-chou, Hirosaki Japan

電話/TEL

0172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki Univ.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou


英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 30

最終更新日/Last modified on

2020 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044174


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044174


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名