UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038905
受付番号 R000044115
科学的試験名 65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2023/10/04 15:08:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者多発性骨髄腫 (65-74歳)への自家末梢血幹細胞移植


英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients (65-74 years old) with multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者多発性骨髄腫患者への自家末梢血幹細胞移植


英語
PBSCT for elderly MM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究


英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients (65-74 years old) with multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究


英語
PBSCT for elderly MM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上74歳未満の高齢者多発性骨髄腫に対して患者脆弱性の評価に基づいて移植適応患者の選択と前処置の強度の層別化が安全行えることを検証する。


英語
To verify that the selection of patients eligible for transplantation and the stratification of the strength of conditioning melphalan can be safely performed based on the assessment of patient vulnerability for elderly multiple myeloma aged 65 to 74 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グレード3以上の非血液毒性


英語
grade 3-4 of non-hematological adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家末梢血幹細胞移植


英語
peripheral blood stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が65歳以上、74歳未満の男女
3)多発性骨髄腫と診断されている者
4)IMWG-frailty indexとR-MCIのいずれもがFitまたはIntermediate-Fitであり、かつHCT-CIが4点未満の患者。
5)骨髄腫の病勢が最良部分奏功以上である患者
6)CD34陽性細胞が2×106/kg以上採取できている患者


英語
1)Participants must sign the most current institutional review board (IRB)-approved study (informed consent form) ICF.
2) Patients between 65 and 74 years of age.
3) Confirmed diagnosis of multiple myeloma.
4) Classified to Fit or Intermediate-Fit by IMWG-frailty index and R-CMI, and HCT-CI score below 4.
5) Equal or better than partial response.
6) Harvested >2 X 10^6 (cells/kg) of CD34 positive cells.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)IMWG-frailty indexまたはR-MCIのいずれかがFrailまたはHCT-CIが4点以上
2)試験および支持療法で必要な薬剤に過敏症のある患者
3)妊娠中または授乳中の者
4)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者


英語
1) Classified to Frail by IMWG-frailty index or R-MCI, or HCT-CI score above 3.
2) Hypersensitivity to the drugs used in this study.
3) Pregnant or lactating patients
4) Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
谷村


英語
Akira
ミドルネーム
Tanimura

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター


英語
Tokyo-Kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56


英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

akiratan@jadecom.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
谷村


英語
Akira
ミドルネーム
Tanimura

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター


英語
Tokyo-Kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56


英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiratan@jadecom.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo-Kita Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京北医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター


英語
Tokyo-Kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56


英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

tk-umin@tokyokita-jadecom.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 16

最終更新日/Last modified on

2023 10 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044115


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044115


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名