UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証

英語
Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証

英語
Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証

英語
Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証

英語
Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は新たに開発した未就学児を育てながら働く女性向けのiACT介入プログラムの心理的ウェルビーイング向上効果をランダム化比較試験を用いて検証する。

英語
The purpose of the study is to examine the effectiveness of a new developed internet based acceptance and commitment therapy program on improving psychological well-being, as primary outcomes, among working mothers with pre-school child in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的ウェルビーイング

英語
Psychological well-being [PWBS-J](42 items)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的ストレス反応
子育てバーンアウト
ワークエンゲイジメント
離職意思
仕事のパフォーマンス
休業日数
仕事の満足度、生活の満足度
ポジティブ感情
ソーシャルサポート
新型コロナウイルス感染症への不安
Euthymia

英語
Psychological distress (assessed by using the [K6])
Parental burnout (assessed by using the Parental Burnout Assessment [PBA-J])
Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
Intention to leave their organization during the last month
Job performance (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire[HPQ])
Sick leave days in the past 3 months
Job and life satisfaction (assessed by using the Brief Job Stress Questionnaire [BJSQ])
Positive Affect Adjective (assessed by using The Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] and affect-related items from Mroczek,1998)
Social Support
Global fear of COVID-19
Euthymia scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
８つのモジュールから成るWebプログラムであり、ACTの要素を含むワークブック形式のコンテンツを提供する。

英語
This study's iACT program is a 8-module web-based program that provides stress management skills based on ACT in selp-help workbook style. The iACT program is comprised 8 modules, each covering a different component of ACT: introduction and psychological well-being (in module 1), acceptance and willingness (in module 2), defusion (in module 3), mindfullness and self-compassion (in module 4), self-as-context (in module 5), values (in module 6), committed actions (in module 7) and wrap up (in module 8).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究終了後に同プログラムが提供される

英語
Wait list control condition

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)末子が0～6歳(未就学児)である
2)週30時間以上就労している
3)20歳以上の女性
4)Webにアクセスできる

英語
1)Having a child in pre-school age (0-6 years old)
2)Currently employed for over 30 hours per week
3)Age over 20 years old
4)Can have an access for web site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加時点で産前・産後休暇中または育児休暇中の者

英語
Currently in maternity or childbirth leave

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
Department of Mental Health

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	那津
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Natsu
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
Department of Mental Health

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nasasaki-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
The University of Tokyo

部署名/Department

日本語
The University of Tokyo

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-3364

Email/Email

nasasaki-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

842

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究のデータは、合理的な理由に基づく要請に応じて共有される。

英語
The data from this trial will be made available upon reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044111

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