UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験	A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities
一般向け試験名略称/Acronym	FOOT study	FOOT study
科学的試験名/Scientific Title	下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験	A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FOOT study	FOOT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下肢原発悪性骨腫瘍	Malignant bone tumor in lower extremities
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児・若年成人骨軟部肉腫患者を対象として、患肢以外の四肢や全身に対してプログラムされたリハビリテーションを行うことにより、治療中あるいは終了時のQOLがヒストリカルコントロールと比較して高まることを非盲検単群試験により検討する。	To clarify whether programmed self-rehabilitation changes the quality of life during or at the end of treatment compared with historical controls
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	QOL調査　（QLQ-C30における疲労）	Fatigue in QLQ-C30
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOL調査　（QLQ-C30における疲労以外の項目） 機能評価　（MSTS下肢、TESS） 上腕、大腿、膝蓋骨近位、下腿周囲径筋力 有害事象	QOL survey (items other than fatigue in QLQ-C30) Functional evaluation (MSTS leg, TESS) Upper arm, thigh, proximal patella, muscle strength around the lower leg Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	リハビリ 約30分から1時間程度で実施可能なリハビリテーションをプログラム化し指導する 治療期間中にこのリハビリテーションを自己管理下で実施する	Rehabilitation Program and teach rehabilitation that can be performed in about 30 minutes to 1 hour Conduct this rehabilitation under self-management during the treatment period
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下肢原発の悪性骨腫瘍患者 原発巣の摘出手術が行われる予定である 術前、術後化学療法を施行する予定である 調査票の設問の内容を理解し回答できる 本研究への参加について、本人又は代諾者（同意取得時の年齢20歳未満の場合）からの同意が文書で得られている	Patients with malignant bone tumor of the lower limb Surgery to remove the primary lesion is scheduled Preoperative and postoperative chemotherapy is scheduled Understand and answer questions on questionnaires Concerning participation in this study, written consent has been obtained from the person himself / herself (in the case of age less than 20 years old when obtaining consent)
除外基準/Key exclusion criteria	(1)リハビリテーションを行うことが身体的に困難な患者 (2) 心、呼吸器の合併症を有する患者 (3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	(1) Patients who are physically difficult to rehabilitate (2) Patients with heart and respiratory complications (3) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直洋 ミドルネーム 姓 秋田	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Akita
所属組織/Organization	国立病院機構　名古屋医療センター	National Hospital organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name	小児科	Department of pediatrics
郵便番号/Zip code	460-0001
住所/Address	名古屋市中区三の丸4-1-1	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL	052-951-1111
Email/Email	nobuhiroakita0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直洋 ミドルネーム 姓 秋田	名 Nobuhiro ミドルネーム Akita 姓 Akita
組織名/Organization	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	492-8044
住所/Address	1-5-28 Kugatamiyamae	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL	052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobuhiroakita0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）	National Hospital Organization (Nagoya Medical Center Clinical Research Center)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Non
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構名古屋医療センター	National hospital organization Nagoya Medical Center
住所/Address	名古屋市中区三の丸4－1－1	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/Tel	052-951-1111
Email/Email	nobuhiroakita0728@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 04 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 25 日

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