UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038908
受付番号 R000044007
科学的試験名 妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/04/01
最終更新日 2022/08/05 09:58:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observational study on child development born to mother with antiepileptic drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究(JES-AEDs-CH)

英語
Prospective observational study on child development born to mother with antiepileptic drugs(JES-AEDs-CH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observational study on child development born to mother with antiepileptic drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究(JES-AEDs-CH)

英語
Prospective observational study on child development born to mother with antiepileptic drugs(JES-AEDs-CH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胎児期に母体を通じて抗てんかん薬に曝露した児の認知機能の実態を調査し、抗てんかん薬を妊娠期間中に母体が内服することによる児の認知機能へ及ぼす影響を明らかにする。その結果として、てんかん罹患女性の妊娠例に対する適切な治療法の開発につなげ、てんかん罹患女性が安心して妊娠・出産に臨める環境づくりに貢献することを目的とする。

英語
To investigate the development of children born to mothers who took antiepileptic drugs during pregnancy and to determine the effects of antiepileptic drugs on cognition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胎児期に母体を通じて抗てんかん薬に曝露した児の発達段階の実態を明らかにする。

英語
To clarify the effects of factors other than antiepileptic drugs on cognitive development

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胎児期に母体を通じて抗てんかん薬に曝露した児の発達段階の実態を明らかにする。

英語
Cognitive development of children exposed to AEDs during fetus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・てんかん薬を内服している母体における母乳栄養の安全性を評価する。
・妊娠期間中に母体に生じたてんかん発作の、児の認知機能への影響を評価する。
・妊娠期間中の葉酸摂取の有無や内服量、血中濃度と、児の認知機能の関連を評価する。
・抗てんかん薬の内服量および血中濃度と、児の認知機能の関連を評価する。
・母のIQと、児の認知機能の関連を評価する。

英語
-Safety of breastfeeding while taking antiepileptic drugs
-Influence of seizures during pregnancy upon cognitive development of the child
-Intake of folic acid and its effect on cognitive development
-Relation between antiepileptic drug dose (and its serum concentration) and cognitive development of the child
-Correlation of cognitive status of the child with that of mother


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 保護者の同意を得られた、てんかんに罹患している女性から出生した児。
(2) JES-AEDs-PGに児を出産した母が登録されていること。

英語
(1) Child with parental consent born to mother with epilepsy
(2) The mother must be participating in JES-AEDs-PG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Those judged as inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 有史
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Yushi
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

英語
National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886

英語
886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

Email/Email

yinoue-jes@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英之
ミドルネーム
姓 大谷

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Ohtani

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

英語
National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of clinical Research

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886

英語
886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ohtani@shizuokamind.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JES Pregnancy Registry Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
妊娠レジストリ基金（日本てんかん学会）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本てんかん学会

英語
The Japan Epilepsy Society

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-6-15

英語
4-6-5 Ogawahigashicho, Kodairashi, Tokyo

電話/Tel

042-345-2522

Email/Email

jes-oas@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JES-AEDs-PG(UMIN000034135)の情報と関連した解析を実施する。

英語
Data will be analyzed relating to the results of JES-AEDs-PG (UMIN000034135)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 05 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044007

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044007


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名