UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦におけるクローン病に対するクローン病除去食・低フォドマップ食の有効性の検討

英語
Evaluation of low-FODMAP diet, Crohn's disease exclusion diet against Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦におけるクローン病に対するクローン病除去食・低フォドマップ食の有効性の検討

英語
Evaluation of low-FODMAP diet, Crohn's disease exclusion diet against Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦におけるクローン病に対するクローン病除去食・低フォドマップ食の有効性の検討

英語
Evaluation of low-FODMAP diet, Crohn's disease exclusion diet against Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦におけるクローン病に対するクローン病除去食・低フォドマップ食の有効性の検討

英語
Evaluation of low-FODMAP diet, Crohn's disease exclusion diet against Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の食事内容に合わせたクローン病除去食・低フォドマップ食の指導を行い、その有効性を解明する

英語
The efficacy of Crohn's disease exclusion diet and low FODMAP diet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クローン病の活動性

英語
Crohn's disease activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クローン病除去食+50％ラコール　8週間

英語
Crohns disease exclusion diet 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LowFODMAP食+50％ラコール　8週間

英語
Low FODMAP diet 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
成分栄養剤+脂肪制限食　8週間

英語
Exclusive enteral diet

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽症から中等度活動期のクローン病

英語
Crohn's disease (mild-moderate activity)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下、重症活動期あるいは寛解期クローン病、腹腔内膿瘍・ろう孔・痔ろうを有するもの、除去する食事以外に食物アレルギーを有するクローン病、研究エントリー前１か月間に抗菌薬使用がある

英語
Crohn's disease(severe activity), abdominal abscess, abdominal fistula, anal fistula, food allergy, antibiotics use

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓志
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

710-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima577, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓志
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化管内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

710-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima577, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
消化管内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima577, Kurashiki city, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043969

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