UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脊髄モニタリングの波形低下時における対応チェックリストとフローチャート使用は波形低下要因の把握に役立つか？	Are the checklist and the flowchart usueful after decrease of wave amplitude on intraoperative spinal cord monitoring?
一般向け試験名略称/Acronym	モニタリングWG多施設研究	multicenter study in Japanese spinal cord monitoring working group
科学的試験名/Scientific Title	脊髄モニタリングの波形低下時における対応チェックリストとフローチャート使用は波形低下要因の把握に役立つか？	Are the checklist and the flowchart usueful after decrease of wave amplitude on intraoperative spinal cord monitoring?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	モニタリングWG多施設研究	multicenter study in Japanese spinal cord monitoring working group
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊椎脊髄手術症例	spine and spinal cord disorders
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脊髄モニタリングにおける波形低下には様々な要因が考えられる。本研究の目的は対応フローチャートと対応チェックリストの使用により波形低下の要因をさらに明らかにできるのかを検討することである。	the purpose of this study is to clarify the usefulness of flowchart and checklist on intraopeartive spinal cord monitoring
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	波形低下時の原因特定とその対応	to clarify the factor of decrease of wave amplitude on intraopeartive spinal cord monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	波形低下に適切に対応しレスキューされた症例	the number of rescue cases

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	脊髄モニタリングを実施したすべての脊椎脊髄手術症例	all kind of spine surgery under intraoperative spinal cord monitoring
除外基準/Key exclusion criteria	脊髄モニタリングを併用しなかった脊椎脊髄手術症例 参加を希望されなかった症例	spine surgery without intraoperative spinal cord monitoring the case which refuse to join this study
目標参加者数/Target sample size	2200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英樹 ミドルネーム 姓 重松	名 Hideki ミドルネーム 姓 Shigematsu
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	整形外科	Dept. of Orthop. Surgery
郵便番号/Zip code	6348522
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 shijocho Kashihara city
電話/TEL	0744223051
Email/Email	shideki@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英樹 ミドルネーム 姓 重松	名 Hideki ミドルネーム 姓 Shigematsu
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	整形外科	Dept. of Orthop. Surgery
郵便番号/Zip code	6348522
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 shijocho Kashihara city
電話/TEL	0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shideki@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	monitoring WG on Japanese society for spine surgery and related research
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本脊椎脊髄病学会モニタリングWG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 shijocho Kashihara city Nara Japan
電話/Tel	0744-22-3051
Email/Email	shideki@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究 多施設共同研究 ノンテクニカルスキルの有効性を評価する	observation study to clarify the utility of non-technical skill using checklist and flow chart

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043889
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043889