UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038779
受付番号	R000043829
科学的試験名	肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/07
最終更新日	2022/06/05 09:27:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討

英語
Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討

英語
Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討

英語
Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討

英語
Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満を伴った早期消化管癌患者

英語
Early gastro-intestinal cancer patients with obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満を伴った早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食を用いた術前減量の有効性を検討すること

英語
To investigate the efficacy of preoperative body weight loss program using formula diet for early gastro-intestinal cancer patients with obesity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量効果（kg）
手術成績

英語
Body weight loss effect (kg)
Surgical outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態
血液生化学検査
手術時間
手術出血量
手術合併症

英語
Nutritional state
Laboratory data
Operative time
Blood loss
Morbidity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期消化管癌患者（ステージⅠ）
BMI 25以上

英語
Early gastrointestinal cancer patient (Stage1)
BMI over 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行癌である症例
重度の腎機能障害のある患者
重篤な肝障害のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者
精神疾患など治療内容の理解およびその継続が困難である患者

英語
Advanced cancer
Severe renal disfunction
Severe liver disfunction
Pregnant women
Patients with mental illness who have difficulty understanding and continuing treatment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名内藤

ミドルネーム

姓剛

英語

名 Naitoh

ミドルネーム

姓 Takeshi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科（胃腸外科）

英語
Surgery (gastrointestinal surgery)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

naitot@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名井本

ミドルネーム

姓博文

英語

名 Imoto

ミドルネーム

姓 Hirofumi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科（胃腸外科）

英語
Surgery (gastrointestinal surgery)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合外科（胃腸外科）

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Human Center 21

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人ヒューマンセンター21

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術前減量後の体重は77.4kg、BMIは25.9で、減量体重は4.0、体重減少率は4.9%であり、術前と比較して有意な減量を得た。一方、血中Alb・CONUTスコアには有意な変化なし。手術時間は全術式を通して328分、出血量は37gで、術中合併症なく安全に施行された。術後合併症も全症例で認めなかった。

英語
The body weight decreased to 77.4kg, BMI was 25.9, weight loss was 4.0, and the weight loss rate was 4.9%, resulting in significant weight loss compared to preoperative body weight. On the other hand, blood albumin and CONUT score showed no significant changes. The operation time was 328 min for all procedures, and blood loss was 37g. The operation was performed safely without intraoperative complications. Postoperative complications were also not observed in any of the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 06 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
対象症例10例の内訳は、腹腔鏡下幽門側胃切除術 6例、噴門側胃切除術・胃全摘術が各2例であった。年齢は68歳で、男女比は9：1、初診時体重は81.7kg、BMIは27.2。

英語
The 10 cases included 6 distal, 2 proximal, and 2 total gastrectomy. Age was 68 years, male to female ratio was 9:1, initial weight was 81.7kg, and BMI was 27.2.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043829

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043829

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）