UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気抵抗負荷トレーニング（EMST）を用いた頭頸部癌治療前訓練の効果検討

英語
Effect of head and neck cancer pretreatment training using expiratory muscle strength training (EMST)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気抵抗負荷トレーニング（EMST）を用いた予防訓練の効果検討

英語
Effect of head and neck cancer pretreatment training using expiratory muscle strength training (EMST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気抵抗負荷トレーニング（EMST）を用いた頭頸部癌治療前訓練の効果検討

英語
Effect of head and neck cancer pretreatment training using expiratory muscle strength training (EMST)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気抵抗負荷トレーニング（EMST）を用いた頭頸部癌治療前訓練の効果検討

英語
Effect of head and neck cancer pretreatment training using expiratory muscle strength training (EMST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、EMSTによるTOVS術前訓練と（化学）放射線治療（以下(C)RT）前訓練の効果を検討することとする。

英語
Purpose of this study is efficacy of expiratory muscle strength training before (chemo)radiotherapy / Transoral Videolaryngoscopic Surgery(TOVS)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大呼気圧

英語
PEmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後食事開始日数、PAS（Penetration Aspiration Score）、FOIS（Fuctional oral intake scale）

英語
Postoperative days for start meal,PAS(Penetration Aspiration Score),FOIS(functional oral intake scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EMSTを用いた呼気訓練

英語
EMST training

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・防衛医科大学校病院にて、中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌と診断されTOVSによる腫瘍切除術を受ける患者、ならびに（C）RTを受ける患者。
・2週間以上の治療前訓練が可能である患者。

英語
Cancers of the supraglottis, oropharynx, or hypopharynx
Treated by (C)RT or TOVS
EMST training more than 2 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2週間以上の訓練の期間が確保できない患者。

英語
EMST training less than 2 weeks

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	谷合

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Taniai

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1686

Email/Email

taniai@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	谷合

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Taniai

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taniai@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitama

電話/Tel

04-2995-1686

Email/Email

taniai@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043771

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