UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038291 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043646 |
| 科学的試験名 | 前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/10/15 |
| 最終更新日 | 2024/05/24 10:41:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TULSA観察研究
英語
TULSA observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TULSAPROS試験
英語
TULSAPROS study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦における限局性前立腺癌に対するMRIガイド前立腺超音波アブレーション術の成績評価
英語
Outcome evaluation of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for localized prostate cancer in Japan
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療5年後までの前立腺癌再発の有無
英語
Recurrence of prostate cancer until 5 years after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PSA値、MRI画像所見、前立腺体積、IPSS、OABSS質問紙による下部尿路症状評価、IIEF5質問紙による性機能評価、EPIC質問紙による下部尿路・性機能評価、SF-12質問紙によるQOL評価、ウロダイナミクス検査による排尿機能評価、術後排尿管理の内容、有害事象（尿失禁・勃起障害・尿道狭窄・尿路感染症・直腸障害・血尿・排尿障害・尿閉・他）、治療ワークフローのラーニングカーブ
英語
PSA value, MRI findings, prostate volume, lower urinary tract symptom, sexual function and quality of life evaluation using following questionnaires (IPSS, OABSS, EPIC, SF-12), voiding function using urodynamic studies, required managements for voiding function, adverse events (urinary incontinence, erectile dysfunction, urethral stricture, urinary tract infection, rectal injury, hematuria, voiding dysfunction, urinary retention, others), learning curve of treatment workflow.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
限局性前立腺癌
T分類でT1-T2, T3a
英語
Localized prostate cancer
T stage: T1, all T2 and T3a
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
MRI禁忌患者（MRI不適合体内金属を有する患者）
前立腺癌の組織学的診断がない患者
英語
Patients contraindicated for MRI (patients with intracorporeal metal incompatible with MRI)
Patients without histopathological diagnosis of prostate cancer
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科・腎臓移植外科
英語
Department of Urology and Renal Transplant Surgery
郵便番号/Zip code
003-0006
住所/Address
日本語
札幌市白石区東札幌６条６丁目５-１
英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-865-0111
Email/Email
uromasa@mac.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
組織名/Organization
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科・腎臓移植外科
英語
Department of Urology and Renal Transplant Surgery
郵便番号/Zip code
003-0006
住所/Address
日本語
札幌市白石区東札幌６条６丁目５-１
英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-865-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uromasa@mac.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌北楡病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌北楡病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
住所/Address
日本語
札幌市白石区東札幌６条６丁目５-1
英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo
電話/Tel
011-865-0111
Email/Email
none
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌北楡病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1002/bco2.175
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
1年データ解析済み5例中1例に治療範囲外再発あり。尿失禁、QOLデータは良好。
英語
1 out of 5 cases whose 1 year data have been analyzed had cancer recurrence outside of the treated area. Urinary continence and QOL data are good.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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