UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部表在癌経口的手術後のコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study in Patients who Undergo Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOS-J 2試験

英語
TOS-J 2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部表在癌経口的手術後の異時性他臓器癌の早期発見による予後への影響と発生リスクと予防方法の検討に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study Assessing the Effect of the Early Detection of Metachronous Cancers Arising in Other Organs on Outcomes, Risk Factors, and Prevention in Patients who Undergo Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOS-J 2試験

英語
A multicenter prospective cohort study after TransOral Surgery for superficial head and neck cancer in Japan 2: TOS-J 2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部表在癌

英語
Superficial head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部表在癌全国登録調査において、頭頸部表在癌は経口的手術(TransOral Surgery: TOS)後に異時性他臓器癌の発生や他癌死が多いことが判明した。頭頸部表在癌の根治が期待できるTOS施行例では予後に関わる重要な課題である。そこで、頭頸部表在癌のTOS後に画一的なサーベイランスを実施することにより、異時性他臓器癌の発生頻度を調査し、早期発見ならびに予後の改善に貢献するかどうかを、前向きコホート研究にて検討することとした。また、禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連や異時性癌発生に関連するリスク因子についても検討することとした。

英語
A nationwide registration survey of superficial head and neck cancer demonstrated that many of such patients have metachronous cancers arising in other organs and died of such cancers after transoral surgery (TOS). Whether superficial head and neck cancer can be curatively treated by TOS is an important issue because it involves outcomes. We therefore conducted comprehensive surveillance after TOS to examine the incidence of metachronous cancers arising in other organs and performed a prospective cohort study to examine whether comprehensive surveillance can contribute to the early detection of metachronous cancers and thereby improve outcomes and to investigate the relation between the cessation of drinking and smoking and the development of metachronous cancers, and risk factors for the development of metachronous cancers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積異時性他臓器癌発生率

最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。

英語
The cumulative incidence of metachronous cancers arising in other organs

The endpoint was evaluated after the final enrolled patients were followed up for 2, 5, and 10 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 観察人年あたりの異時性他臓器癌発生総数
2) 累積異時性頭頸部癌発生率
3) 観察人年あたりの異時性頭頸部癌発生総数
4) 禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連
5) 異時性癌発生に関連するリスク因子の探索
6) 登録例の予後解析
7) 本試験登録例と先行研究のJEC-1,JEC-2,TOS-J試験登録例を統合解析して、異時性癌発生状況、禁酒・禁煙の予防効果、関連するリスク因子、予後を検討する

最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。

英語
1) The total number of metachronous cancers arising in other organs per 100 person-years
2) The cumulative incidence of metachronous head and neck cancers
3) The total number of metachronous head and neck cancers per 100 person-years
4) The relation between the cessation of drinking and smoking and the development of metachronous cancers
5) Risk factors for the development of metachronous cancers
6) The outcomes of enrolled patients
7) Enrolled patients in our study were comprehensively compared with those in previous studies (the JEC-1, JEC-2, and TOS-J studies) to examine the incidence of metachronous cancers, the preventive effect of cessation of drinking and smoking, associated risk factors, and outcomes.

These endpoints were evaluated after the final enrolled patients were followed up for 2, 5, and 10 years.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部表在癌TOS施行例（初回治療例/既往例）
2)病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある
3)内視鏡的に完全切除と判断されている
4)切除標本において組織学的に扁平上皮癌と診断されている
5)切除標本において深部断端陰性が確認されている
6)頸胸腹部造影CT検査（頭蓋底までの撮影を推奨し、造影困難な場合は単純を許容する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0）
7)TOS後に追加治療（外科的切除、放射線治療、化学療法など）を実施しない
8)登録時の年齢が20歳以上で80歳以下である
9)担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる
10)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている

英語
1) Patients who underwent TOS for superficial head and neck cancer (those who underwent TOS as initial or previous treatment)
2) The most common site of lesion was the oropharynx, the hypopharynx, or the supraglottic
3) Complete endoscopic resection
4) Histopathologically diagnosed squamous cell carcinoma in resected specimens
5) Tumor-negative vertical margins of resected specimens
6) No evidence of nodal or distant metastasis (cN0M0) on contrast-enhanced computed tomography of the neck, the chest, and the abdomen (Regions including the cranial base should be scanned. However, if not possible, plain computed tomography is acceptable.)
7) Patients who do not receive additional treatment (such as surgical resection, radiotherapy, and chemotherapy) after TOS
8) An age between 20 years or older and 80 years or younger at the time of registration
9) Patients evaluated by their attending physicians to be in good general condition, allowing at least 10 years of follow-up
10) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)JEC-1試験、JEC-2試験、TOS-J試験に登録している
2)活動性の同時性他臓器癌を重複する（ただし、粘膜内癌相当の他臓器癌は活動性の他臓器癌とは扱わない）
3)担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合

英語
1) Patients who were enrolled in the JEC-1 study, the JEC-2 study, or the TOS-J study
2) Patients with active synchronous cancers arising in other organs (However, intramucosal carcinomas in other organs were not handled as active cancers arising in other organs.)
3) Patients who were judged to be ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

273

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	親利
ミドルネーム
姓	堅田

英語

名	Chikatoshi
ミドルネーム
姓	Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
IRB of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験登録時に禁酒・禁煙指導を一回おこなう

英語
At study entry, patients will be instructed to abstain from smoking and drinking alcohol.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043627

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