UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Liquid biopsyによる軟部肉腫における治療標的遺伝子変異の解明に関する観察研究

英語
Elucidation of treatment-specific gene mutation by liquid biopsy in patients with soft tissue sarcomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟部肉腫に対するLiquid biopsyの有用性

英語
Usefullness of liquid biopsy in patients with soft tissue sarcomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Liquid biopsyによる軟部肉腫における治療標的遺伝子変異の解明に関する観察研究

英語
Elucidation of treatment-specific gene mutation by liquid biopsy in patients with soft tissue sarcomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟部肉腫に対するLiquid biopsyの有用性

英語
Usefullness of liquid biopsy in patients with soft tissue sarcomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期軟部肉腫

英語
advanced soft tissue sarcomas

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期軟部肉腫患者の血液検体によるliquid biopsyを実施し、治療標的となる遺伝子変異を特定することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to perform a liquid biopsy using blood samples from patients with advanced soft tissue sarcoma and to identify gene mutations that are therapeutic targets.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療標的となる遺伝子変異の特定

英語
Identification of gene mutations to be treated

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・軟部肉腫（進行期）
・生命予後が6ヶ月以上見込まれる患者
・薬剤投与可能なperformance status (PS:0-2)
・研究内容を理解し、文書による同意が得られている

英語
advanced soft tissue sarcoma
expected life expectancy more than 6 months
Performance status 0-2
Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・新鮮な腫瘍組織を採取可能
・文書による同意が得られていない
・PSが3以上

英語
Fresh tumor tissue could be obtained
Infomed consent not obtained
Performance status equal or more than 3

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	西田
ミドルネーム
姓	佳弘

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65-Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	生田
ミドルネーム
姓	国大

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Ikuta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療センター

英語
Genome Medical Center

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65-Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Orthopaedic surgery, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65-Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データの解析が遅れている

英語
Delay in data analyses.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observational study: Usefulness of liquid biopsy for patients with advanced soft tissue sarcoma

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043625

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