UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究	Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective
一般向け試験名略称/Acronym	肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療	Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for lung cancer
科学的試験名/Scientific Title	標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究	Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療	Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	標準治療が無効なIII/IV期肺癌あるいは転移性肺癌	III or IV stage lung cancer or metastatic cancer where standard therapy is ineffective
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺癌の凍結治療後には壊死した腫瘍がワクチンとして働き、凍結免疫効果が見られることがある。そのため凍結治療と免疫チェックポイント阻害剤の併用は同薬剤の効果が増強する可能性がある。その検証を行うことが主目的である。	After cryoablation for lung cancer, vaccine effect is sometimes seen caused by necrotic tumor. Therefore, combination with cryoablation and immune-checkpoint inhibitor is expected to increase its drug efficacy, whichi is the primary purpose of the study.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌の主腫瘍に対して凍結治療を行い、4週間前後で免疫チェックポイント阻害剤単独あるいは免疫チェックポイント阻害剤＋殺細胞薬を少なくとも４サイクル投与する。同治療が従来報告されてきた免疫チェックポイント阻害剤の有効率を明らかに上まわるか否かを検証する。	For patients with III/IV stage lung cancer or multiple metastatic lung cancer who are refractory to standard therapy, the main lung tumor is treated by cryoablation followed by starting immune checkpoint inhibitor around 4 weeks later with 4 cycles at minimum. The efficacy of the drug is investigated especially whether it is superior over the effective rate reported so far.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	前治療である凍結治療により、従来の免疫チェックポイント阻害剤の副作用である間質性肺炎が増強されるか否かを検証する。	To investigate whether the cryoablation for lung cancer increase the interstitial pneumonia, which is one of side effects of immune checkpoint inhibitor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発性転移性肺癌に対して、主腫瘍に凍結治療を行い、その4週間前後に免疫チェックポイント阻害剤投与を通常量投与開始し、少なくとも４サイクル行い、凍結治療を行っていない他の転移に対する有効性を検証する。	For Stage III/IV lung cancer or multiple metastatic lung cancer, the main tumor is treated by cryoablation, followed by statring immune-checkpoint inhibitor around 4 weeks later. After 4 cycles at minimum, the size of tumor which is not treated by cryoablation is examined.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌。 2. 肺癌以外の固形癌においてはmicrosatelite instability(MSI)という検査で判明し、MSI-highの症例。 3.他に転移巣があっても、主腫瘍を凍結することにより予後が改善することが期待できる症例。 4.危険性および長期予測の説明に同意した患者。	1. III/IV stage lung cancer or multiple emtastatic lung cancer. 2. For metastatic lung cancer other than primary lung cancer, the tumors show microsatelite instability(MSI)-high. 3. Even having another metastatic tumors, the life extension is expected if the main tumor is treated by cryoablation. 4. Informed consent with risk and long-term forecast.
除外基準/Key exclusion criteria	1.明らかな間質性肺炎を有する症例。 2.腫瘍の位置が凍結針が刺入できない場所にある症例。	1. Patients having obvious interstitial pneumia. 2. Tumors located where the cryoprobe insertion is not available.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕明 ミドルネーム 姓 野守	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Nomori
所属組織/Organization	柏厚生総合病院	Kashiwa Kousei General Hospital
所属部署/Division name	呼吸器外科	Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	277-8551
住所/Address	千葉県柏市篠籠田617	617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba
電話/TEL	0471-45-1111
Email/Email	hnomori@qk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕明 ミドルネーム 姓 野守	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Nomori
組織名/Organization	柏厚生総合病院	Kashiwa Kousei General Hospital
部署名/Division name	呼吸器外科	Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	277-8551
住所/Address	千葉県柏市篠籠田617	617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba
電話/TEL	0471-45-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hnomori@qk9.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kashiwa Kousei General Hospital, Department of Thoracic Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	柏厚生総合病院
部署名/Department	呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Kashiwa Kousei General Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	柏厚生総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	柏厚生総合病院	Kashiwa Kousei General Hospital
住所/Address	千葉県柏市篠籠田617	617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba
電話/Tel	0471-45-1111
Email/Email	hnomori@qk9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	柏厚生総合病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 10 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2029 年 10 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2029 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2029 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 02 日

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