UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究

英語
Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療

英語
Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究

英語
Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療

英語
Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準治療が無効なIII/IV期肺癌あるいは転移性肺癌

英語
III or IV stage lung cancer or metastatic cancer where standard therapy is ineffective

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌の凍結治療後には壊死した腫瘍がワクチンとして働き、凍結免疫効果が見られることがある。そのため凍結治療と免疫チェックポイント阻害剤の併用は同薬剤の効果が増強する可能性がある。その検証を行うことが主目的である。

英語
After cryoablation for lung cancer, vaccine effect is sometimes seen caused by necrotic tumor. Therefore, combination with cryoablation and immune-checkpoint inhibitor is expected to increase its drug efficacy, whichi is the primary purpose of the study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌の主腫瘍に対して凍結治療を行い、4週間前後で免疫チェックポイント阻害剤単独あるいは免疫チェックポイント阻害剤＋殺細胞薬を少なくとも４サイクル投与する。同治療が従来報告されてきた免疫チェックポイント阻害剤の有効率を明らかに上まわるか否かを検証する。

英語
For patients with III/IV stage lung cancer or multiple metastatic lung cancer who are refractory to standard therapy, the main lung tumor is treated by cryoablation followed by starting immune checkpoint inhibitor around 4 weeks later with 4 cycles at minimum. The efficacy of the drug is investigated especially whether it is superior over the effective rate reported so far.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前治療である凍結治療により、従来の免疫チェックポイント阻害剤の副作用である間質性肺炎が増強されるか否かを検証する。

英語
To investigate whether the cryoablation for lung cancer increase the interstitial pneumonia, which is one of side effects of immune checkpoint inhibitor.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発性転移性肺癌に対して、主腫瘍に凍結治療を行い、その4週間前後に免疫チェックポイント阻害剤投与を通常量投与開始し、少なくとも４サイクル行い、凍結治療を行っていない他の転移に対する有効性を検証する。

英語
For Stage III/IV lung cancer or multiple metastatic lung cancer, the main tumor is treated by cryoablation, followed by statring immune-checkpoint inhibitor around 4 weeks later. After 4 cycles at minimum, the size of tumor which is not treated by cryoablation is examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌。
2. 肺癌以外の固形癌においてはmicrosatelite instability(MSI)という検査で判明し、MSI-highの症例。
3.他に転移巣があっても、主腫瘍を凍結することにより予後が改善することが期待できる症例。
4.危険性および長期予測の説明に同意した患者。

英語
1. III/IV stage lung cancer or multiple emtastatic lung cancer.
2. For metastatic lung cancer other than primary lung cancer, the tumors show microsatelite instability(MSI)-high.
3. Even having another metastatic tumors, the life extension is expected if the main tumor is treated by cryoablation.
4. Informed consent with risk and long-term forecast.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな間質性肺炎を有する症例。
2.腫瘍の位置が凍結針が刺入できない場所にある症例。

英語
1. Patients having obvious interstitial pneumia.
2. Tumors located where the cryoprobe insertion is not available.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	野守

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nomori

所属組織/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba

電話/TEL

0471-45-1111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	野守

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nomori

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba

電話/TEL

0471-45-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kashiwa Kousei General Hospital, Department of Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba

電話/Tel

0471-45-1111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

柏厚生総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043522

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