UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038061
受付番号	R000043378
科学的試験名	BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/09/19
最終更新日	2024/03/28 12:53:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群

英語
Hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク低減乳房切除術の安全性および術後合併症の頻度を調査する

英語
To evaluate the safety and the incidence of complications of RRM

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の安全性
術中・術後合併症の頻度

英語
Safety of RRM for BRCA1/2 mutation carriers
Incidence of complications related to surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RRM摘出組織の潜在性乳癌頻度
RRM術後2年間のRRM側の乳癌発症頻度

英語
Incidence of occult breast cancer for RRM
Incidence of breast cancer during 2 years after RRM

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.乳癌既発症者
2.遺伝カウンセリングを受けており、遺伝子診断の結果、BRCA1/2遺伝子変異を有する成人女性
3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)が0または1
4.本研究への参加にあたり、代替療法の説明を含む十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。遺伝子検査の結果を元に本人やその家族と十分に話し合い、決定されている

英語
1.Woman with breast cancer in the past
2.BRCA1/2 mutation carriers who received genetic counseling
3.ECOG Performance Status=0, 1
4.Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.通常の術前検査により、手術が不可能と判断される場合
2.妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
3.研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.The case in which doctor does not approve to perform RRM
2.Pregnant woman or woman with a possibility of pregnant
3.Doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓小川

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター

英語
breast center

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592321111

Email/Email

mokomoko@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真緒

ミドルネーム

姓木本

英語

名 Mao

ミドルネーム

姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺センター

英語
breast center

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata-c@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Mie University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

0592321111

Email/Email

////

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043378

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
形成外科学/Plastic surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）