UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科ｸﾞﾛｰﾌﾞによるcompression therapyの有用性の検討

英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on taxane-induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
compression therapy(taxane)

英語
compression therapy(taxane)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科ｸﾞﾛｰﾌﾞによるcompression therapyの有用性の検討

英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on taxane-induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
compression therapy(taxane)

英語
compression therapy(taxane)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、胃癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、子宮頸がん、卵巣癌、膵癌

英語
lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, breast cancer, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科グローブによる圧迫療法のタキサン起因性末梢神経障害予防効果を検討する

英語
evaluate the efficacy of compression therapy with Surgical Gloves for prevention of taxane-induced neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE ver5.0におけるgrade2以上のタキサンによる末梢神経障害の出現率

英語
The incidence of taxane-induced peripheral neuropathy grade 2 or higher using the CTCAE version 5.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢神経障害質問表におけるgradeB,C,D,Eの出現率
CTCAE ver5.0における爪、皮膚障害のgrade1.2のの出現率、出現までの期間
CTCAE ver5.0におけるgrade1.3.4の末梢神経障害の出現率
CTCAE ver5.0におけるgrade1.2.3.4の末梢神経障害の出現までの期間
Compression therapyの中止率

英語
The incidence of peripheral neuropathy grade B,C,D,E using Patient Neurotoxicity Questionnairethe (PNQ).
The incidence of skin and nail tissue disorders using the CTCAE version 5.0. Time to skin and nail tissue disorders
The incidence of taxane-induced peripheral neuropathy grade 1.3.4 using the CTCAE version 5.0.
Time to peripheral neuropathy
Ratio of cases dropping out

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、タキサン終了後30分後まで外科手袋を装着する。

英語
Compression therapy with surgical Gloves all cycle from 30 minutes before administration of taxane therapy to 30 minutes after administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
予防なし

英語
no preventation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺がん、乳癌、膵癌、子宮頸がん、子宮体癌、卵巣癌、胃癌、食道癌に対してﾀｷｻﾝ系抗がん剤を受ける方
Prefomance statusが0-2の方
ラテックスアレルギーがない方
タキサン系抗がん剤の使用歴がない方
文書同意が得られた患者

英語
patients with lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, breast cancer, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, and pancreatic cancer who receive taxane-containing-regimen

porfomance status 0-2
patients who do not have latex allergy
Taxane naive
patients who got written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手足にCTCAE　Grade1以上の末梢神経障害を有する方

英語
patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	周山

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Suyama

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	周山

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Suyama

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code

317-077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/Tel

0294231111

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043351

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