UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038541 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043312 |
| 科学的試験名 | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/11 |
| 最終更新日 | 2022/07/11 17:22:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験
英語
Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験
英語
Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験
英語
Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験
英語
Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器悪性腫瘍
英語
Hematopoietic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性を検討する。
英語
To investigate the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの口腔カンジダ症発症割合
英語
Incidence rate of oral candidiasis up to 17 days after the start of study treatment (or 7 days after the completion of study treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)の試験開始日（day1）とday10(または試験治療完了日)の差
2.Numerical Rating Scale(NRS)の試験開始日（day1）とday10(または試験治療完了日)の差
3.口腔粘膜炎のCTCAE v5.0のGradeの試験開始日（day1）とday10（または試験治療完了日）の差
4.試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの有害事象、および重篤な有害事象
5.試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの感染症発症割合
英語
1. Difference in score of PROMS scale between day1 and day10 or study treatment completion date
2. Difference in score of NRS between day1 and day10 or study treatment completion date
3. Difference in Grade of Oral mucositis CTCAE v5.0 between day1 and day10 or study treatment completion date
4. Adverse events and serious adverse events up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after completion of study treatment
5. Incidence rate of infection up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after the completion of study treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日3回（毎食後）デキサルチン口腔用軟膏を口腔粘膜炎の部位に10日間塗布する
英語
Apply dexartin oral ointment 3 times a day after each meal to the site of oral mucositis for 10 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍（急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫）の患者。
２）CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。
３）同意取得日の年齢が20歳以上である。
４）本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。
英語
1.Patients with hematopoietic malignancies such as acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, malignant lymphoma who are being treated with an anticancer drug in hospital.
2. Patients with Grade 2 or 3 oral mucositis based on CTCAE v5.0.
3. The age of consent acquisition is 20 years or older.
4. Patients who have given written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）造血幹細胞移植を行っている患者。
２）以前に本試験による治療を行った患者。
３）ヘルペス性歯肉口内炎、口腔カンジダ症のある患者。
４）口腔カンジダ症の既往のある患者。
５）口腔内に悪性腫瘍病変のある患者。
６）口腔内の悪性腫瘍病変に対して手術、放射線治療の既往のある患者。
７）唾液分泌傷害のある患者。
８）試験治療薬に対する禁忌、過敏症がある患者。
９）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
１０）その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
2. Patients who have been previously treated with this study.
3. Patients with herpes gingiv stomatitis or oral candidiasis.
4. Patients with a history of oral candidosis
5. Patients with malignant tumor lesions in the oral cavity.
6. Patients with a history of surgery and radiation therapy for malignant tumor lesions in the oral cavity.
7. Patients with saliva secretion disorder.
8. Patients with contraindications or hypersensitivity to study treatments.
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study.
10. In addition, patients who are judged to be inappropriate for safe implementation of this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
17
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minami |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍・血液内科学
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町７丁目５番２号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL
078-382-5111
Email/Email
hminami@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐伯 |
英語
| 名 | Miki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saeki |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
腫瘍・血液内科学
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町７丁目５番２号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL
078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.saeki20@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology and Hematology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
組織名/Division
日本語
腫瘍・血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hopital
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町７丁目５番２号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/Tel
078-382-5111
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043312
