UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本アフェレシスレジストリ

英語
Japan Apheresis Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本アフェレシスレジストリ

英語
JAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本アフェレシスレジストリ

英語
Japan Apheresis Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本アフェレシスレジストリ

英語
JAR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アフェレシス療法を必要とする全疾患

英語
Any Conditions Requiring Therapeutic Apheresis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine	救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の認定施設で行われているアフェレシス治療の治療内容，件数を把握することで，わが国のアフェレシス治療の現状を理解する上での助けとなるだけではなく，合併症・副作用に対する情報を収集することで，より安全にアフェレシス治療を行う上での情報が提供されることを目的としている．

英語
The aim of this study is to capture the entire picture of therapeutic apheresis performed in the registered facilities of JSFA, by which the effectiveness and safety data will be collected.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種アフェレシス療法の治療対象疾患，治療条件の分布

英語
Distribution of indications and therapeutic conditions of apheresis therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 治療対象疾患，治療条件と各種患者背景因子との関連
② 副作用・合併症の件数と内訳
③ 1年後の生存・死亡の別

英語
1. Association between primary outcomes and patient characteristics.
2. Adverse events and their details
3. Patient survival for one year

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査対象施設において，研究機関中にアフェレシス療法を行ったすべての患者．本研究への参加にあたり，オプトアウトによる拒否の申し出のない患者（代諾者が必要な場合は代諾者からの申し出を含む）

英語
All the patients who received apheresis therapy at the facility which participates in this registry during the study period and who or whose care-givers do not express their intention to opt-out from this registry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人（代諾者が必要な場合には代諾者）によりオプトアウトの申し出があった患者．研究対象者として不適当と判断した患者

英語
The patients who or whose care givers expressed their intention to opt-out from this registry, or the patients who were judged ineligible for the study by the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
日本アフェレシス学会

英語
Japanese Society for Apheresis

所属部署/Division name

日本語
レジストリワーキンググループ

英語
Working Group for Japan Apheresis Registry

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12

英語
2-4-12 Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

Email/Email

apheresis@shunkosha.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規男
ミドルネーム
姓	花房

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Hanafusa

組織名/Organization

日本語
日本アフェレシス学会

英語
Japanese Society for Apheresis

部署名/Division name

日本語
レジストリワーキンググループ

英語
Working Group for Japan Apheresis Registry

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12

英語
2-4-12 Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

apheresis@shunkosha.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Apheresis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アフェレシス学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Society for Apheresis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アフェレシス学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
The University of Tokyo, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集データ：
施設情報
患者データ
治療項目
副作用データ

英語
Data to be collected:
Facility data
Patient data
Therapeutic conditions
Adverse events if any

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043265

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