UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039498
受付番号 R000043265
科学的試験名 日本アフェレシスレジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/12/06 17:18:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本アフェレシスレジストリ


英語
Japan Apheresis Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本アフェレシスレジストリ


英語
JAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本アフェレシスレジストリ


英語
Japan Apheresis Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本アフェレシスレジストリ


英語
JAR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アフェレシス療法を必要とする全疾患


英語
Any Conditions Requiring Therapeutic Apheresis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry 泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine 救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の認定施設で行われているアフェレシス治療の治療内容,件数を把握することで,わが国のアフェレシス治療の現状を理解する上での助けとなるだけではなく,合併症・副作用に対する情報を収集することで,より安全にアフェレシス治療を行う上での情報が提供されることを目的としている.


英語
The aim of this study is to capture the entire picture of therapeutic apheresis performed in the registered facilities of JSFA, by which the effectiveness and safety data will be collected.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種アフェレシス療法の治療対象疾患,治療条件の分布


英語
Distribution of indications and therapeutic conditions of apheresis therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 治療対象疾患,治療条件と各種患者背景因子との関連
② 副作用・合併症の件数と内訳
③ 1年後の生存・死亡の別


英語
1. Association between primary outcomes and patient characteristics.
2. Adverse events and their details
3. Patient survival for one year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査対象施設において,研究機関中にアフェレシス療法を行ったすべての患者.本研究への参加にあたり,オプトアウトによる拒否の申し出のない患者(代諾者が必要な場合は代諾者からの申し出を含む)


英語
All the patients who received apheresis therapy at the facility which participates in this registry during the study period and who or whose care-givers do not express their intention to opt-out from this registry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人(代諾者が必要な場合には代諾者)によりオプトアウトの申し出があった患者.研究対象者として不適当と判断した患者


英語
The patients who or whose care givers expressed their intention to opt-out from this registry, or the patients who were judged ineligible for the study by the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀徳
ミドルネーム
松尾


英語
Hidenori
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
日本アフェレシス学会


英語
Japanese Society for Apheresis

所属部署/Division name

日本語
レジストリワーキンググループ


英語
Working Group for Japan Apheresis Registry

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12


英語
2-4-12 Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

Email/Email

apheresis@shunkosha.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
規男
ミドルネーム
花房


英語
Norio
ミドルネーム
Hanafusa

組織名/Organization

日本語
日本アフェレシス学会


英語
Japanese Society for Apheresis

部署名/Division name

日本語
レジストリワーキンググループ


英語
Working Group for Japan Apheresis Registry

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12


英語
2-4-12 Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

apheresis@shunkosha.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Apheresis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アフェレシス学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Society for Apheresis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アフェレシス学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
The University of Tokyo, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
収集データ:
施設情報
患者データ
治療項目
副作用データ


英語
Data to be collected:
Facility data
Patient data
Therapeutic conditions
Adverse events if any


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 16

最終更新日/Last modified on

2020 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043265


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043265


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名