UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期口腔ケアによる消化器癌術後合併症の予防効果
ー効果的な介入方法の検討ー

英語
Assessment of the perioperative oral management after operation of digestive organ cancer

an effective intervention procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌の口腔ケア

英語
Oral management for digestive organ cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期口腔ケアによる消化器癌術後合併症の予防効果
ー効果的な介入方法の検討ー

英語
Assessment of the perioperative oral management after operation of digestive organ cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌の口腔ケア

英語
Oral management for digestive organ cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
digestive organ cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌手術後患者において口腔ケアの有無別の手術部位感染および術後合併症の発症率を評価する

英語
Assessment of oral management to prevent surgical site infection or complications in patients after a digestive organ cancer operation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位感染発症率、術後肺炎発症率

英語
Surgical site infection, pneumoniae after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の術後非感染性合併症の発症状況

英語
Other uninfected complications after operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケアなし

英語
Oral management is not performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔ケアあり

英語
Oral management is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月1日～2020年12月31日の間に鹿児島大学病院および共同研究機関で、消化器癌の切除術を受けた患者

英語
Patients who underwent the resection of digestive organ cancer in a Kagoshima University Hospital and collaborative facilities during from January 1st, 2014 to December 31th, 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①　外科的侵襲が軽微な症例
②　研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
③　不参加の意思表示があった患者

英語
Patients applicable with even one following houses are exclude.
1. The case that a surgical stress is slight
2. The patient whom researchers judged to be inappropriate as a study subject
3. The patient who had declaration of intention of the nonparticipation

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰平
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Taihei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学　

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
予防歯科学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８丁目３５－１

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6182

Email/Email

yamatai@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰平
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Taihei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
予防歯科学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
890

英語
890

電話/TEL

099-275-6182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamatai@dent.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ten facilities

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学　大阪市立大学　関西学院大学　神戸大学　順天堂大学　信州大学　長崎大学　名古屋市立大学　奈良県立医科大学　県立広島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学疫学等倫理委員会

英語
Ethics Committee on Epidemiological Studies, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８丁目３５－１

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6090

Email/Email

isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4164

主な結果/Results

日本語
食道がん　７施設　539例
胃がん　８施設　1193例
膵頭十二指腸手術　８施設　503例
大腸がん　８施設　1929例

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
食道癌、大腸癌は公表済（2020）、（2023）
膵頭十二指腸切除術、胃癌は学会発表済で論文による公表の準備中

英語
A part of this project was published in international journals. A study about pancreaticoduodenectomy is preparing for publication now.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

01

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
消化器の悪性腫瘍の診断で全身麻酔の手術を受けた患者

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き研究であり、既に当該の診療は終了している

英語

有害事象/Adverse events

日本語
後ろ向き研究の為、発症しない。

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、診断、基礎疾患、血液データ、手術による有害事象、術後在院日数、口腔管理の有無

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043227

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