UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の性機能障害の臨床的予測因子に関する臨床研究

英語
Clinical study on clinical predictors of erectile dysfunction after robot-assisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の性機能障害の臨床的予測因子に関する臨床研究

英語
Clinical study on clinical predictors of erectile dysfunction after robot-assisted radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の性機能障害の臨床的予測因子に関する臨床研究

英語
Clinical study on clinical predictors of erectile dysfunction after robot-assisted radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の性機能障害の臨床的予測因子に関する臨床研究

英語
Clinical study on clinical predictors of erectile dysfunction after robot-assisted radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺全摘除術と性機能との関連

英語
Association between radical prostatectomy and serectile function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血行動態

英語
Hemodynamics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月の性機能スコア；EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)

英語
Erectile function at 6 months after radical prostatectomy; EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援前立腺全摘除

英語
Robot-assisted radical prostatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援下前立腺全摘除術を受ける患者

英語
Patients undergoing robot-assisted radical prostatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ ホルモン療法の治療歴がある患者。
・ 手術で神経を温存しなかった患者。
・ その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with history of hormone therapy.
2) Patients who did not preserve nerves during surgery.
3) Other patients who are judged inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

434-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

+81534352306

Email/Email

hmiyake@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

+81534352306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsato02@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

0534352850

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043099

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043099