UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical study on the prevention effect of Docetaxel-induced peripheral neuropathy by compression therapy using surgical gloves and lower limb stockings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセル起因性末梢神経障害に対する手袋ストッキング試験

英語
Glove stocking study for Decetaxel -induced peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical study on the prevention effect of Docetaxel-induced peripheral neuropathy by compression therapy using surgical gloves and lower limb stockings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセル起因性末梢神経障害に対する手袋ストッキング試験

英語
Glove stocking study for Decetaxel -induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対してドセタキセル療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした手術手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。

英語
To consider the hypothesis of compression therapy for patients who begin docetaxel therapy for prostate cancer with using surgical gloves and stockings for lower limbs to reduce blood flow in the extremities during administration of anticancer drugs prevent Docetaxel-induced peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10コース終了時点の末梢神経障害の有無
CTCAE ver5.0を基に「末梢神経障害と爪の質問票」にて評価を行い、Grade１以上を末梢神経障害あり、Grade０を末梢神経障害なしと判定する。

英語
Presence of peripheral neuropathy at the end of 10 courses
Grade 1 or higher is judged to be peripheral neuropathy, and Grade 0 or higher is judged to be no peripheral neuropathy based on the CTCAE ver 5.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10コース終了時点の爪の変化
CTCAE ver5.0を基に「末梢神経障害と爪の質問票」にて評価を行い、Grade１以上を爪障害あり、Grade０を爪障害なしと判定する。

英語
Changes in the nails at the end of the 10 courses
Based on the CTCAE ver 5.0, the "Peripheral Nerve Damage and Nail Questionnaire" is used to evaluate Grade 1 or higher as nail damage and Grade 0 as no nail damage.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・適正サイズよりワンサイズ小さい手術用手袋を二重にしてドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了30分後に手袋を外してもらう。
・適正サイズの静脈血栓予防用ストッキングをドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了8時間後にストッキングを外してもらう。
・その他の支持療法については任意とする。
・後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。

英語
:Double surgical gloves that are one size smaller than the appropriate size, wear them 30 minutes before docetaxel administration, and remove the gloves 30 minutes after docetaxel administration.
:Appropriate venous thrombus prevention stockings should be worn 30 minutes before docetaxel administration, and the stockings should be removed 8 hours after docetaxel administration.
:Other supportive care is optional.
:In principle, administration of prohibited drugs as described below is prohibited.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ドセタキセル療法が導入される前立腺癌の患者
2）20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者

英語
1) Prostate cancer patients with docetaxel therapy
2) Patients who are over 20 years old and who have obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究開始時に末梢神経障害を有する患者
2)過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。
3)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with peripheral neuropathy at the start of the study
2) Patients who have received medication that may cause peripheral neuropathy in the past.
3) Other patients who are judged inappropriate by the research doctor

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科

英語
Department of Urology, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺１７５０－1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2202

Email/Email

takuma_k@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科

英語
Department of Urology, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺１７５０－1

英語
Department of Urology, faculty of medicine

電話/TEL

087-891-2202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma_k@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理審査委員会

英語
Kagawa University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺１７５０－1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部付属病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043064

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