UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究

英語
Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the risk of Head and Neck/Esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Breath AERO-E study

英語
Breath AERO-E study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究

英語
Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the risk of Head and Neck/Esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Breath AERO-E study

英語
Breath AERO-E study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん、頭頚部がん

英語
Esophageal cancer
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、頭頚部・食道がんのリスクを調べる新たな手段として、少量のエタノール摂取後の呼気ガスから算出されるアセトアルデヒドとエタノールの濃度比（以下A/E比）の有用性を明らかにすることを目的とする。呼気ガス中のA/E比はALDH2遺伝子多型と相関し、アセトアルデヒドの分解能を反映することが示唆されており、本研究では、内視鏡の食道ヨード不染帯の程度とA/E比の関連について検討する。

英語
This study clarifies the usefulness of the concentration ratio of acetaldehyde and ethanol calculated from exhaled gas after ingesting a small amount of ethanol as a new means of investigating the risk of head and neck / esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中A/E比とヨード不染帯 Gradeの相関性

英語
Correlation between A/E ratio in expired air and Lugol-voiding lesions grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頭頚部がん・食道がん・胃がんと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のための内視鏡検査（ヨード染色）が予定されている者
2) 20歳以上の者
3) 臨床検査値が下記の基準を満たす者
AST、ALT、γGTP：研究実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下
4) 研究対象者本人から文書による同意が得られる者

英語
1)diagnosed with head and neck cancer, esophageal cancer, gastric cancer, or suspected of having the disease, and scheduled to undergo endoscopy (iodine staining) for detailed examination and follow up after treatment
2)over 20 years old
3)clinical laboratory values meet the following standards
AST, ALT, GGTP Less than twice the facility standard upper limit of the research institution
4)obtain written consent from the subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコールに対するアレルギーがある者
2) ヨードに対するアレルギーがある者
3) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性
4) 重篤な合併症を有する者（酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など）
5) 気管支喘息、薬剤アレルギーなどの既往がある者
6) 内視鏡治療以外のがんの治療歴がある者
7) 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術歴がある者（内視鏡治療は除く）
8) 食道内の狭窄を有する者
9) 担当医が登録を不適切と判断した者

英語
1)allergic to alcohol
2)allergic to iodine
3)pregnant or may be pregnant or breastfeeding
4)serious complications (such as chronic obstructive pulmonary disease that requires oxygen inhalation, pulmonary fibrosis, symptomatic heart failure)
5)history of bronchial asthma, drug allergies, etc.
6)history of cancer treatment other than endoscopic treatment
7)history of resection of the esophagus, stomach, liver, pancreas (excluding endoscopic treatment)
8)stricture in esophagus
9)judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54kawahara-cho, shogoin, sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄紀
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座

英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54kawahara-cho, shogoin, sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykondo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KUBIX Inc.
Nissha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社キュービクス
NISSHA株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital, Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
yoshidakonoecho, sakyoku, kyoto city

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
1)お酒とタバコと食事のアンケート
2)遺伝子検査
3)呼気ガス検査
4)内視鏡画像

英語
Observation items
1)Alcohol, tobacco and meal questionnaire
2)Genetic testing
3)Breath gas test
4)Endoscopic image

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042968

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