UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎癌に対するニボルマブ治療の有効性および安全性を予測する遺伝子多型の同定

英語
Identification of gene polymorphisms that predict the efficacy and safety of nivolumab treatment for renal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNiP-RCC

英語
SNiP-RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎癌に対するニボルマブ治療の有効性および安全性を予測する遺伝子多型の同定

英語
Identification of gene polymorphisms that predict the efficacy and safety of nivolumab treatment for renal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNiP-RCC

英語
SNiP-RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノムワイドな一塩基多型解析を行うことにより、腎癌に対するニボルマブ治療の有効性および安全性を予測する遺伝子多型の同定を目的とする。

英語
To identify genetic polymorphisms that predict the efficacy and safety of nivolumab treatment for renal cancer by genome-wide analysis on single-nucleotide polymorphism (SNP).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検体から抽出したゲノムDNAをジャポニカアレイRを用いたゲノムワイドなSNP解析を行う。

英語
To carry out genome-wide SNP analysis of genome DNA extracted from blood specimen using Japonica array.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ治療の奏効と相関するSNP

英語
SNPs that correlate with tumor response to nivolumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ニボルマブ治療の進行、治療継続および全生存と相関するSNP
ニボルマブ治療の有害事象と相関するSNP

英語
SNPs that correlate with progression , treatment continuation and overall survival in nivolumab treatment SNPs that correlate with adverse events in nivolumab treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行性腎癌に対してニボルマブ治療歴のある患者、投与中および投与予定の患者
2.組織学的に淡明細胞癌と確認された患者
3.RECISTver.1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上を有する患者
4.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
5.同意取得時における年齢が満20歳以上の日本人

英語
1.Patients who were treated or are planned to be treated with nivolumab for advanced renal cancer
2.Patients diagnosed with clear cell carcinoma pathologically
3.Patients with at least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria
4.Patients who fully understand this research plan and can give their consent
5.Japanese people over 20 years of age at the time of consent acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本人以外の患者
2.治療開始24週以内にRECISTver.1.1による奏効率の評価が行われていない患者
3.一次治療の薬物療法としてニボルマブが投与された患者
4.ニボルマブ以外の腎癌治療薬が併用された患者
5.担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.non-Japanese patients
2.Patients in whom the evaluation of response rate according to RECIST ver.1.1 is not carried out within 24 weeks after the start of treatment
3.Patients who received nivolumab as first line treatment
4.Patients who co-administered with drugs for renal cancer other than nivolumab
5.Patients who are judged inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正俊
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Eto

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5601

Email/Email

etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真己
ミドルネーム
姓	塩田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shiota

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiota@uro.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
泌尿器科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
（非公開）欄入力すみ

英語
(Not for public release)Entered

住所/Address

日本語
（非公開）欄入力すみ

英語
(Not for public release)Entered

電話/Tel

(Not for public release)Entered

Email/Email

(Not for public release)Entered

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院医学研究科（北海道）、札幌医科大学医学部（北海道）、弘前大学大学院医学研究科（青森県）、岩手医科大学医学部（岩手県）、山形大学医学部（山形県）、新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）、慶應義塾大学医学部（東京都）、防衛医科大学校（埼玉県）、浜松医科大学医学部（静岡県）、名古屋大学大学院医学系研究科（愛知県）、京都大学大学院医学研究科（京都府）、大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）、近畿大学医学部（大阪府）、奈良県立医科大学（奈良県）、神戸大学大学院医学研究科（兵庫県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、山口大学大学院医学系研究科（山口県）、徳島大学大学院医歯薬学研究部（徳島県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、九州大学大学院医学研究院（福岡県）、熊本大学大学院生命科学研究部（熊本県）、長崎大学大学院医歯薬学総合研究科（長崎県）、宮崎大学医学部（宮崎県）、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.血液検体からのDNA抽出
2.ジャポニカアレイ(r)を用いたSNP解析
3.PCR法を用いた個別SNP解析
4.臨床情報とも関連についての統計学的解析

英語
1.Extraction of DNA from blood specimen.
2. SNP analysis using Japonica array.
3.Individual SNP analysis using PCR method.
4.Statistical analysis of correlation with clinical information.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042791

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