UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
銀含有HAコーティング脊椎ケージを使用した脊椎固定術の有効性及び安全性を評価する前向き多施設共同研究　Resitage study

英語
Clinical experience with silver oxide-containing hydroxyapatite coated spinal interbody implant : prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
銀HAケージの安全性と有効性に関する多施設共同前向き研究

英語
Ag-HA spinal cage clinical experience: prospective multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
銀含有HAコーティング脊椎ケージを使用した脊椎固定術の有効性及び安全性を評価する前向き多施設共同研究　Resitage study

英語
Clinical experience with silver oxide-containing hydroxyapatite coated spinal interbody implant : prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
銀HAケージの安全性と有効性に関する多施設共同前向き研究

英語
Ag-HA spinal cage clinical experience: prospective multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性疾患

英語
lumbar degenerative disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
銀HAコーティング脊椎椎体間インプラントの有効性と安全性をを検証すること

英語
to evaluate the efficacy and safety ot Ag-HA coated spinal interbody cage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合率 (半年、１年、２年)

英語
bone fusion rate(6month, 1 ,2 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象（感染率、インプラントゆるみ、銀皮症）

英語
adverse events(infection rate, implant loosening, argria)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰椎変性疾患

英語
lumbar degenerative disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎手術既往

英語
prior lumbar surgery

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠嗣
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	tadatsugu
ミドルネーム
姓	morimoto

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga university

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orhtopedics surgery

郵便番号/Zip code

840-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
nabeshima 5-1-1, saga city

電話/TEL

0952342343

Email/Email

sakiyuki0830@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠嗣
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	tadatsugu
ミドルネーム
姓	morimoto

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orhtopedics surgery

郵便番号/Zip code

840-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
nabeshima 5-1-1, saga city

電話/TEL

0952342343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimot3@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Department of orhtopedics surgery, Saga university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyocera, medical div

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学附属病院倫理委員会 臨床研究センター

英語
saga university hospital clinical research center

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima5-1-1. Saga city

電話/Tel

09523400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性
有効性

英語
safety
efficacy

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042762

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