UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性 SLAMF7定量と網羅的遺伝子解析:多施設共同前向き観察研究-FBMTG RRMM18-

英語
Quantification of soluble-form signaling lymphocytic activation molecule family 7 (SLAMF7) and comprehensive gene expression analysis in serum samples among patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): A multicenter prospective observational study (FBMTG RRMM18).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRMMの患者血清における可溶性 SLAMF7定量と網羅的遺伝子解析:-FBMTG RRMM18-

英語
Quantification of SLAMF7 and comprehensive gene expression analysis in serum samples among patients with RRMM:(FBMTG RRMM18).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性 SLAMF7定量と網羅的遺伝子解析:多施設共同前向き観察研究-FBMTG RRMM18-

英語
Quantification of soluble-form signaling lymphocytic activation molecule family 7 (SLAMF7) and comprehensive gene expression analysis in serum samples among patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): A multicenter prospective observational study (FBMTG RRMM18).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRMMの患者血清における可溶性 SLAMF7定量と網羅的遺伝子解析:-FBMTG RRMM18-

英語
Quantification of SLAMF7 and comprehensive gene expression analysis in serum samples among patients with RRMM:(FBMTG RRMM18).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発･難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性SLAMF (signaling lymphocytic activation molecule family の略)の定量を行い、腫瘍量や治療効果、予後を反映する新しいバイオマーカーとしての確立をめざす。副次評価として骨髄液における可溶性SLAMF7の定量や骨髄腫細胞表面のSLAMF7の発現を基に、血清中の可溶性SLAMF7の測定値を検証する。また、患者骨髄における多発性骨髄腫に関連した遺伝子変異の網羅的解析を行い薬剤感受性や予後との関連性を検証する。

英語
To evaluate whether serum soluble SLAMF7 (sSLAMF7) could be a biomarker predicting tumor burden, treatment response, or outcome of RRMM patients.
To evaluate the correlation between serum sSLAMF7 value and bone marrow (BM) sSLAMF7 value or surface SLAMF7 expression level of BM MM cells.
To perform comprehensive mutation analysis in MM-related genes by using BM samples and evaluate an association between particular mutations and drug resistance or outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性SLAMF7濃度及び治療薬の奏効や予後との関連性

英語
Serum sSLAMF7 level and its indicative value for treatment response or prognosis among RRMM patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性SLAMF7濃度及び治療薬の奏効や予後との関連性

英語
Serum sSLAMF7 level and its indicative value for treatment response or prognosis among RRMM patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. IMWの基準をもとに判断した、再発・難治性の多発性骨髄腫の患者。
2.登録時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
3.過去の治療歴数が原則1～3ラインまたは有効性の期待されるサルベージ治療が存在する場合とする。
4.本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者。

英語
1. RRMM patients based on IMW definition.
2. Age of 20 to 85 years.
3. Treated with 1-3 lines of prior chemo-radiotherapy (and remained effective salvage treatment).
4. Signed consent form to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療が4 ライン以上で有効性の期待される治療法が存在しない症例は除外。
2.孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS 症候群。
3.HIV-Ab陽性、HBs-Ag陽性、HCV-Ab陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
4.適格条件に記載された以外でも、コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症があって、担当医師が不適当と考える症例。
5.活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
6.統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
7.妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
8.その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Treated with >=4 lines of prior chemo-radiotherapy.
2. Diagnosed as solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, or POEMS syndrome.
3. Positive results of either HIV-antibody, HBs-antigen, or HCV-antibody(except for HCV-PCR negativity).
4. Uncontrolled following diseases:liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetes, hypertension, infection.
5. Active advanced double-cancer (concurrently existed or <=5 years of disease free period, excluding Carcinoma in situ at uterine cervix, stomach, or colon).
6. Severe mental disorders such as schizophremia.
7. Pregnant women, possible of pregnancy, or during lactation.
8. Judged as inappropriate to participate in this study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏浩
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液･腫瘍･心血管内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

812-9582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5315

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	FBMTG

英語

名	Study Office
ミドルネーム
姓	FBMTG

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplant Group

部署名/Division name

日本語
FBMTG 事務局

英語
FBMTG Study Office

郵便番号/Zip code

812-9582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplant Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会事務局

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
再発･難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性SLAMF (signaling lymphocytic activation molecule family の略)の定量を行い、腫瘍量や治療効果、予後を反映する新しいバイオマーカーとしての確立をめざす。副次評価として骨髄液における可溶性SLAMF7の定量や骨髄腫細胞表面のSLAMF7の発現を基に、血清中の可溶性SLAMF7の測定値を検証する。また、患者骨髄における多発性骨髄腫に関連した遺伝子変異の網羅的解析を行い薬剤感受性や予後との関連性を検証する。

英語
To evaluate whether serum soluble SLAMF7 (sSLAMF7) could be a biomarker predicting tumor burden, treatment response, or outcome of RRMM patients.
To evaluate the correlation between serum sSLAMF7 value and bone marrow (BM) sSLAMF7 value or surface SLAMF7 expression level of BM MM cells.
To perform comprehensive mutation analysis in MM-related genes by using BM samples and evaluate an association between particular mutations and drug resistance or outcome.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042364