UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037119
受付番号 R000042294
科学的試験名 頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/06/30
最終更新日 2024/12/23 09:04:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究

英語
Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究

英語
Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究

英語
Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究

英語
Effects of different breathing methods on dose distribution in carbon ion radiotherapy for head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、QST 病院で重粒子線照射を施行する頭頸部がん患者において、口呼吸および鼻呼吸による呼吸方法の違いが線量分布に及ぼす影響を明らかにする。

英語
In this study, we will clarify the effects of different breathing methods by mouth breathing and nasal breathing on dose distribution in head and neck cancer patients undergoing carbon ion radiotherapy at QST hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、QST 病院で重粒子線照射を施行する頭頸部がん患者において、口呼吸および鼻呼吸による呼吸方法の違いが線量分布に及ぼす影響を明らかにする。

英語
In this study, we will clarify the effects of different breathing methods by mouth breathing and nasal breathing on dose distribution in head and neck cancer patients undergoing carbon ion radiotherapy at QST hospital.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DVH 解析における舌および軟口蓋への線量、咽頭粘膜や脊髄などの危険臓器への線量、肉眼的腫瘍体積および計画標的体積への線量

英語
Dose to tongue and soft palate, dose to risk organs such as pharyngeal mucosa and spinal cord, dose to gross tumor volume and planned target volume in DVH analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口呼吸

英語
Mouth breathe

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鼻呼吸

英語
Nose breathe

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部がんと診断されている者。
頭頸部がんに対して登録期間（研究開始後から2022 年1 月31 日）にQST 病院で重粒子線治療を行う患者。
照射前に軟口蓋および舌が照射野に含まれると予想される者。
嘔吐反射などにより、マウスピースや舌デプレッサーが使用できない患者

英語
Histologically confirmed head and neck cancer
Patients who undergo carbon ion radiotherapy in QST hospital
patients who are expected to include the soft palate and tongue in the radiation field.
patients who cannnot use the tongue depressor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療計画CT 上で著しい金属アーチファクトがあり、軟口蓋や舌の画像評価が困難な患者
鼻腔腫瘍や口腔腫瘍患者で、鼻呼吸もしくは口呼吸のどちらかで呼吸が困難の者。
その他、研究者等である医師が研究対象者として不適格と判断した者。

英語
Other medical or psychological unsuitable reasons
There are significant metal artifacts on the treatment planning CT images.
Patients with nasal cavity or oral cavity who have difficulty breathing with either nasal or mouth breathing.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕明
ミドルネーム
姓 伊川

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Ikawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

ikawa.hiroaki@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕明
ミドルネーム
姓 伊川

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Ikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikawa.hiroaki@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan.

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

ikawa.hiroaki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日



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日本語
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