UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037122
受付番号 R000042248
科学的試験名 サルコペニアに対する術前運動栄養療法の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/06/21
最終更新日 2019/06/20 13:21:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニア患者の全身状態改善の目的とした運動・栄養療法の創出に関する研究

英語
Intervention study on the development of nutritional prehabilitation for sarcopenic patients in the GI tract cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア患者のための運動・栄養介入

英語
Nutritional prehabilitation for sarcopenic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアに対する術前運動栄養療法の探索的研究

英語
Exploratory research on the development of nutritional prehabilitation for sarcopenic patients in GI tract cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア患者のための運動・栄養介入

英語
Nutritional prehabilitation for sarcopenic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
GI tract cancers

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌の術前にサルコペニアを認める患者に対する術前待機期間中に、自宅で行う運動栄養療法のプロトコールを作成し、臨床的許容性、有用性を非介入群と比較することで明らかとする。

英語
We aim to evaluate the clinical efficacy of our original home-based nutritional prehabilitation protocol for the sarcopenic patients in GI tract cancers during waiting time for surgery about its feasibility and usefulness in comparison with sarcopenic patgients without intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の骨格筋量、握力、歩行速度、膝伸展筋力、バランス能力

英語
skeletal muscle mass, grip strength, gait speed, knee extension strength, balance ability after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後の嚥下能力、QOL

英語
swallowing ability and QOL after intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前待機期間の3-4週間、自宅でレジスタンス運動、嚥下運動、栄養カウンセリングとタンパク質補助食品を摂取する

英語
Home-based resistance training, swallowing exercise, nutritional counseling and protein supplementation for 3-4 weeks before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前待機期間中の自宅レジスタンス運動

英語
Home-based resistance training during waiting period

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術前待機期間中の自宅嚥下運動

英語
Home-based swallowing exercise during waiting period

介入4/Interventions/Control_4

日本語
栄養カウンセリングおよびタンパク質補助食品

英語
Nutritional counseling and protein supplementation

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Asian Working Group for Sarcopenia診断基準によりサルコペニアと診断された消化器癌患者の中で、根治切除予定のもの

英語
patients diagnosed according to the AWGS criteria who will receive curative surgery for GI tract cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食事摂取困難、重度な運動障害、重篤な臓器障害

英語
difficult to eat meals, motor dysfunction, severe organ failure

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Sakae
ミドルネーム
姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-272-1199

Email/Email

s-maeda@sakai-hospital.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 栄
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Sakae
ミドルネーム
姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-272-1199

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-maeda@sakai-hospital.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
堺市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

住所/Address

日本語
593-8304　堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka

電話/Tel

072-272-1199

Email/Email

s-maeda@sakai-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 20 日



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日本語
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