UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討

英語
Safety Assessment of Ultra-low-flow and Low-flow Sevoflurane Anesthesia Using Carbon Dioxide Absorbent YABASHI LIME-f

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔の検討

英語
SAULSAY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討

英語
Safety Assessment of Ultra-low-flow and Low-flow Sevoflurane Anesthesia Using Carbon Dioxide Absorbent YABASHI LIME-f

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討

英語
SAULSAY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸良性疾患

英語
Colon cancer, Benign colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ヤバシライム-fを用い、新鮮ガス流量を 0.5 L/min（極低流量）、1 L/min（低流量）、または通常使用流量の2 L/minとしてセボフルラン麻酔下で呼吸管理する大腸摘出手術において、経時的な麻酔回路内コンパウンドA濃度の測定と患者の術後急性腎障害発症の有無について評価を行う。これにより、腎機能障害を引起すことなく、セボフルラン極低流量麻酔および低流量麻酔手術を実施できるか否かを検討する。

英語
In this study, we use Yabashilime-f and perform respiratory control under sevoflurane anesthesia with a fresh gas flow rate of 0.5 L / min (very low flow rate), 1 L / min (low flow rate), or 2 L / min of normal flow rate. In colorectal disease surgery, we will evaluate the concentration of Compound A in the anesthesia circuit over time and the presence or absence of postoperative acute kidney injury onset in patients. This will examine whether sevoflurane very low flow anesthesia and low flow anesthesia surgery can be performed without causing renal dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経時的な麻酔回路内コンパウンドA濃度の測定

英語
Measurement of Compound A concentration in anesthesia circuit over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の術後急性腎障害発症の有無

英語
Whether the patient has postoperative acute kidney disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新鮮ガス流量　0.5 L/h

英語
fresh gas frow rate 0.5 L/h

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新鮮ガス流量　1 L/h

英語
fresh gas frow rate 1 L/h

介入3/Interventions/Control_3

日本語
新鮮ガス流量　2 L/h

英語
fresh gas frow rate 2 L/h

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された大腸がん摘出手術（手術時間6時間以上）

英語
Scheduled colon cancer resection ( over 6 hours anesthesia )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎機能が正常（eGFR90以上）、かつ肝機能が正常（総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下、かつAST及びALTが実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下など）なもの

英語
Renal function is normal (eGFR 90 or more) and liver function is normal (total bilirubin is 1.5 times or less of the upper limit of the medical institution's standard value and AST and ALT are 2.5 times or less of the upper limit of the medical institution's standard value)

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公俊
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Kimitoshi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴宏
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Department of surgery section

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bakagarasu7@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 臨床倫理推進室

英語
Nagoya university graduate school of medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
合計18人の患者において麻酔時間の中央値は、2.0L/分、1.0L/分、0.5L/分のFGF群でそれぞれ497.0分、549.0分、696.5分であった。コンパウンドAはすべての参加者のガスサンプリングポイントで観察されず、閾値平均20ppmより有意に低かった。キャニスター内の最高温度に群間差はなかった。 AKI発症に関しては、計2人の患者がPOD 1で基準値の1.5倍のクレアチニン含量を示し、KDIGOガイドラインに従ってStage 1と診断された。

英語
In a total of 18 patients, the median anesthesia times were 497.0, 549.0, and 696.5 minutes for the 2.0 L/min, 1.0 L/min, and 0.5 L/min FGF groups, respectively. Compound A was not observed at all gas sampling points and was significantly lower than the threshold mean of 20 ppm. With regard to AKI onset, a total of two patients had creatinine content 1.5 times the reference value at POD 1 and were diagnosed as Stage 1 according to KDIGO guidelines.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者は2019年11月～2022年6月に募集した。 組み入れ基準は以下の通り：米国麻酔科学会（American Society of Anesthesiologists）の身体ステータスが1または2であり、年齢が20歳を超え、待機的結腸直腸切除術が予定されている患者。 腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過量<90) or hepatic dysfunction (total bilirubin >、施設内上限値の1.5倍および<3.0倍、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが上限値の2.5倍以上）は除外した。 さらに、高血圧、糖尿病、うっ血性心不全、心機能障害、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、抗菌薬、利尿薬の使用など、周術期AKIの危険因子を術前に有する患者も除外した。 妊婦も除外された。 患者はFGFに基づき、2.0L/分、1.0L/分、0.5L/分の3群に無作為に割り付けられた。

英語
Patients were recruited between November 2019 and June 2022. Inclusion criteria were as follows: patients with American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2, aged >20 years, and scheduled for elective colorectal resection. Patients with renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <90) or hepatic dysfunction (total bilirubin >1.5 times and <3.0 times the institutional upper limit, and/or aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >2.5 times the upper limit) were excluded. Additional exclusions included patients with preoperative risk factors for perioperative AKI, such as hypertension, diabetes mellitus, congestive heart failure, impaired cardiac function, use of angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibacterial agents, or diuretics. Pregnant women were also excluded. Patients were randomly assigned to one of three groups based on FGF: 2.0, 1.0, or 0.5 L/min, using computer-generated randomization.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ:45例
除外:手術中止3例、除外基準12例
ランダム化:30例
割り付け:0.5 L/min (n=9) 1.0 L/min (n=10) 2.0 L/min (n=11)
手術時間除外:0.5 L/min (n=3) 1.0 L/min (n=4) 2.0 L/min (n=5)
解析:0.5 L/min (n=6) 1.0 L/min (n=6) 2.0 L/min (n=6)

英語
Enrollment: Assessed for eligibility (n=45)
Exclusion: Surgery canceled n=3, Exclusion criteria n=12
Randomization: Randomized (n=30)
Allocation: 0.5 L/min (n=9) 1.0 L/min (n=10) 2.0 L/min (n=11)
Withdraw(Not enough time for surgery): 0.5 L/min (n=3) 1.0 L/min (n=4) 2.0 L/min (n=5)
Complete study and analyses: 0.5 L/min (n=6) 1.0 L/min (n=6) 2.0 L/min (n=6)

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
Nothing of note

評価項目/Outcome measures

日本語
経時的な麻酔回路内コンパウンドA濃度の測定
患者の術後急性腎障害発症の有無

英語
Measurement of Compound A concentration in anesthesia circuit over time
Whether the patient has postoperative acute kidney disease

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042200

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042200

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/42200

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/42200