UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study of stent-in-stent deployment using novel uncovered stent for malignant hilar obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study of stent-in-stent deployment using novel uncovered stent for malignant hilar obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能肝門部悪性胆管狭窄症例

英語
Malignant hepatic hilar obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIRZO stentを用いた拡張操作なしのステント留置術の手技成功率を評価すること。

英語
To evaluate technical feasibility of stent deployment without any dilation using HIRZO stent

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率　　 　　

英語
Technical feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HILZO stent

英語
HIRZO stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 20歳以上
・ 病理学的診断が得られている(細胞診、組織診いずれでも可)切除不能悪性肝門部狭窄症例
・ Bismuth classification II, III, IVの症例
・ ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
・ 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Over 20 years
Malignant hepatic hilar obstruction with histological evidence
Bismuth classification II, III, IV
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
Informed content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・乳頭到達不能例
・ASA3以上
・ECOG 4以上
・予後3ヶ月未満

英語
Inaccessible papilla
Over ASA3
Over ECOG 4
Poor prognosis (3 months)

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi Takatsukishi

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi Takatsukishi

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi Takatsukishi

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041971

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041971