UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036816
受付番号	R000041942
科学的試験名	進行上皮性卵巣癌における主治療前化学療法および腫瘍減量手術の適用に関する後方視的調査
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/22
最終更新日	2019/05/21 23:57:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行上皮性卵巣癌における主治療前化学療法および腫瘍減量手術の適用に関する後方視的調査

英語
Retrospective study about the application of neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery for patients with advanced epithelial ovarian cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOTIC019

英語
GOTIC019

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行上皮性卵巣癌における主治療前化学療法および腫瘍減量手術の適用に関する後方視的調査

英語
Retrospective study about the application of neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery for patients with advanced epithelial ovarian cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOTIC019

英語
GOTIC019

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣癌

英語
epithelial ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GOTIC参加施設におけるneoadjuvant chemotherapy（NAC）後のinterval debulking surgery（IDS）の運用の実態を調査し、今後探索的研究で明らかにすべき問題点を抽出すること。

英語
To investigate the real world data of neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery, and to identify the problem to resolve.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適切な治療選択の指標

英語
The factors to select the most appropriate therapy (primary surgery vs. neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NAC→IDSの実態
NACのレジメン
NACのサイクル数
NACのタイミング
手術における目標

英語
The cross-sectional data of neoadjuvant chemotherapy (NAC) followed by interval debulking surgery.
The most appropriate NAC regimen.
The most appropriate cycle number of NAC.
The most appropriate timing of interval debulking surgery.
The goal of interval debulking surgery.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2010年1月1日から2015年12月31日の6年間にFIGO進行期III期-IV期の上皮性卵巣癌あるいは卵管癌、腹膜癌の診断で治療を開始した患者（腹腔内の評価が行われなかった場合、画像による臨床的診断で可）。
2) 細胞診あるいは組織診で上皮性悪性癌と診断されていること。
3) 初回化学療法として3サイクル以上の化学療法を行なっていること。

英語
1. Woman with FIGO stage III/IV epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer who initiated therapy between January 1, 2010 and December 31, 2015.
2. Woman with malignant tumor confirmed by cytology or histology.
3. Woman who received 3 or more cycles of first-line chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肉腫成分を含む患者（がん肉腫も含む）。
2) 境界悪性腫瘍の患者。

英語
1. Woman with tumor including component of mesenchymal malignant tumor.
2. Woman with borderline tumor.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌二

ミドルネーム

姓長尾

英語

名 Shoji

ミドルネーム

姓 Nagao

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌二

ミドルネーム

姓長尾

英語

名 Shoji

ミドルネーム

姓 Nagao

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GOTIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GOTIC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会

英語
Hyogo Cncder Center IRB

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GOTICによる多施設共同試験

英語
The multicenter trials conducted by GOTIC

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041942

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041942

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）