UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器悪性腫瘍の手術成績と術前栄養状態の関連性についての解析

英語
Analysis of relationship between surgical outcome and preoperative nutrition for patients with digestive malignancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がん手術と栄養状態の解析

英語
Relationship between surgical outcome and preoperative nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の消化器外科悪性腫瘍手術における術前栄養状態からみた手術成績の解析

英語
Analysis of relationship between surgical outcome and preoperative nutrition for patients with digestive malignancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科悪性腫瘍手術に与える術前栄養状態の影響

英語
Relationship between surgical outcome and preoperative nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器悪性腫瘍

英語
malignant tumor of digestive organs

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前栄養状態が術後合併症発生などに与える影響を解析する

英語
To analyze the relationship between nutritional state and postoperative complecations

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症の発生率

英語
The incidence of peri-operative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡率
術後30日以内の再手術の有無
術後30日以内の再入院の有無

英語
Mortality rate
The incidence of reoperation during 30 days after surgery
The incidence of readmission during 30 days after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 消化器悪性腫瘍患者である
2) 外科切除術を施行されている
3) National Clinical Databaseに登録されている

英語
1) Malignant tumor of digestive organs
2) Surgical resection was performed
3) Enrolled in National Clinical Database

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非上皮性腫瘍
2) 転移・再発眼に対する手術

英語
1) Non-epithelial tumor
2) Surgical resection for recurrent or metastatic tumor

目標参加者数/Target sample size

400000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕也
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

takeuchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良浩
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiramatsu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データベース研究

英語
Database analysis

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041889

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