UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol

英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol

英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol

英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol

英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
希少造血器腫瘍

英語
Rare hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
希少造血器腫瘍患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。

英語
To analyze the cancer type-specific incidence of genetic abnormalities, relationship between cancer types and prognosis, and effect of individual treatments, etc. in patients with rare hematologic malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの有無と該当薬剤の状況に応じて、介入試験（各副試験）へ網羅的に登録する（再同意を要する）。

英語
To comprehensively enroll patients into an intervention study (sub-study) depending on the results of biomarkers and availability of appropriate drugs (a separate informed consent is mandatory).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）何らかの遺伝子異常の割合
２）各遺伝子異常の割合
３）バイオマーカー陽性割合
４）エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布
５）奏効割合
６）病勢コントロール割合
７）全生存期間
８）無増悪生存期間

英語
1) Overall incidence of genetic abnormality
2) Incidence of individual genetic abnormalities
3) Biomarker-positive rate
4) Number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons
5) Response rate
6) Disease control rate
7) Overall survival
8) Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時の年齢が0歳以上。
2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。
3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。
4. NGS解析または分子学的検査（免疫組織化学、FISH、RT-PCR等）の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである（検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない）。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。
5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。）ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。

英語
1. Patients aged 0 year or older at registration.
2. Patients with a final diagnosis of hematologic malignancy from a histology, cytology, flowcytometory, cytogenetic analysis or molecular genetic analysis.
3. Patients with hematologic malignancies with no radical standard therapy (whether new or recurrent).
4. Patients who already have results from an NGS analysis or molecular diagnostic testing (e.g., immunohistochemistry, FISH, RT-PCR) conducted by either own site or an external laboratory or patients with these tests requested from either own site or an external laboratory.
5. Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). However, if the patient understands the explanation and wishes to consent but has a physical disability in signing due to nerve symptoms, a legal representative may sign on the patient's behalf to confirm consent, if the patient wishes (the patient will appoint one of the following as a legal representative: the patient's spouse, adult child, parent, adult sibling, adult grandchild, grandparent, family member of the same household or considered to be of a status equivalent to that of a close relative).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1. Patients with complications of psychiatric disorders/symptoms that interfere daily life are considered to hamper their participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一村
ミドルネーム
姓	昌彦

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Ichimura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html

Email/Email

michimur@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas, Eisai, Ono., Kyorin, Daiichi Sankyo, Taiho, Takeda, Chugai, Novartis, Pfizer Japan, Bristol-Myers Squibb, Ignyta, Otsuka, Bayer Yakuhin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス、エーザイ、小野薬品、杏林製薬、第一三共、大鵬薬品、武田薬品、中外製薬、ノバルティスファーマ、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、Ignyta社、大塚製薬、バイエル薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Borad

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）、京都大学医学部付属病院（京都府）、東北大学病院（宮城県）、九州大学病院（福岡県）、国立成育医療研究センター（東京都）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本レジストリ研究のエンドポイントは以下とする： 何らかの遺伝子異常の割合、各遺伝子異常の割合、バイオマーカー陽性割合、エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布、奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間および無増悪生存期間.

英語
This registry study will evaluate the following endpoints: Overall incidence of genetic abnormality, incidence of individual genetic abnormalities, biomarker-positive rate, and number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons,response rate, disease control rate, overall survival, and progression-free survival

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041854

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