UMIN試験ID | UMIN000036756 |
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受付番号 | R000041854 |
科学的試験名 | 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/16 |
最終更新日 | 2024/12/21 13:39:36 |
日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol
日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol
日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
英語
A prospective clinical registry study of genetic profiling and targeted therapies in patients with rare hematologic malignancies; MASTER KEY HEM Protocol
日本語
希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと
標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol
英語
Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers: Knowledge database Establishing registrY Protocol for hematologic malignancy; MASTER KEY HEM Protocol
日本/Japan |
日本語
希少造血器腫瘍
英語
Rare hematologic malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
希少造血器腫瘍患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。
英語
To analyze the cancer type-specific incidence of genetic abnormalities, relationship between cancer types and prognosis, and effect of individual treatments, etc. in patients with rare hematologic malignancies.
その他/Others
日本語
バイオマーカーの有無と該当薬剤の状況に応じて、介入試験(各副試験)へ網羅的に登録する(再同意を要する)。
英語
To comprehensively enroll patients into an intervention study (sub-study) depending on the results of biomarkers and availability of appropriate drugs (a separate informed consent is mandatory).
日本語
1)何らかの遺伝子異常の割合
2)各遺伝子異常の割合
3)バイオマーカー陽性割合
4)エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布
5)奏効割合
6)病勢コントロール割合
7)全生存期間
8)無増悪生存期間
英語
1) Overall incidence of genetic abnormality
2) Incidence of individual genetic abnormalities
3) Biomarker-positive rate
4) Number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons
5) Response rate
6) Disease control rate
7) Overall survival
8) Progression-free survival
日本語
英語
観察/Observational
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時の年齢が0歳以上
2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍
3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。
4. NGS解析または分子学的検査(免疫組織化学、FISH、RT-PCR等)の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない)。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。
5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。
英語
1. Patients aged 0 year or older at registration.
2. Patients with a final diagnosis of hematologic malignancy from a histology, cytology, flowcytometory, cytogenetic analysis or molecular genetic analysis.
3. Patients with hematologic malignancies with no radical standard therapy (whether new or recurrent).
4. Patients who already have results from an NGS analysis or molecular diagnostic testing (e.g., immunohistochemistry, FISH, RT-PCR) conducted by either own site or an external laboratory or patients with these tests requested from either own site or an external laboratory.
5. Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). However, if the patient understands the explanation and wishes to consent but has a physical disability in signing due to nerve symptoms, a legal representative may sign on the patient's behalf to confirm consent, if the patient wishes (the patient will appoint one of the following as a legal representative: the patient's spouse, adult child, parent, adult sibling, adult grandchild, grandparent, family member of the same household or considered to be of a status equivalent to that of a close relative).
日本語
1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1. Patients with complications of psychiatric disorders/symptoms that interfere daily life are considered to hamper their participation in the study.
500
日本語
名 | 昇 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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先端医療科
英語
Department of Experimental Therapeutics
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
nbryamam@ncc.go.jp
日本語
名 | 一村 |
ミドルネーム | |
姓 | 昌彦 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ichimura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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臨床研究支援室
英語
Clinical Trial Support Office
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html
michimur@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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英語
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その他
英語
Astellas, Eisai, Ono., Kyorin, Daiichi Sankyo, Taiho, Takeda, Chugai, Novartis, Pfizer Japan, Bristol-Myers Squibb, Ignyta, Otsuka, Bayer Yakuhin
日本語
アステラス、エーザイ、小野薬品、杏林製薬、第一三共、大鵬薬品、武田薬品、中外製薬、ノバルティスファーマ、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、Ignyta社、大塚製薬、バイエル薬品
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Borad
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部付属病院(京都府)、東北大学病院(宮城県)、九州大学病院(福岡県)、国立成育医療研究センター(東京都)
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2026 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
本レジストリ研究のエンドポイントは以下とする: 何らかの遺伝子異常の割合、各遺伝子異常の割合、バイオマーカー陽性割合、エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布、奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間および無増悪生存期間.
英語
This registry study will evaluate the following endpoints: Overall incidence of genetic abnormality, incidence of individual genetic abnormalities, biomarker-positive rate, and number of somatic mutations and distribution of mutation rate within exons,response rate, disease control rate, overall survival, and progression-free survival
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041854