UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036681
受付番号	R000041793
科学的試験名	消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/08
最終更新日	2020/05/08 09:03:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究

英語
A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究

英語
A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器がんにおいて、血中の腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノムプロファイリングを測定し両者のコンコーダンスを解析する。さらに、臨床結果との相関についてそれぞれ解析し、どちらが予後予測ツールとして適しているかを評価する。

英語
The primary aim is to evaluate genomic markers and concordance with ctDNA and CTC in patients with metastatic GI cancers. Then, this study approaches to assess which biomarkers can predict clinical outcome more accurately.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNAとCTCのゲノムプロファイリングのコンコーダンス

英語
Concordance in genomic profiling between ctDNA and CTC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ctDNAの遺伝子異常と臨床結果の相関
2. CTCの遺伝子異常と臨床結果の相関
3. 抗EGFR抗体薬を含む治療を行うRAS遺伝子野生型大腸がんにおいて、治療前、中・後の遺伝子異常の変化をctDNAとCTCで比較する

英語
1. Association between genetic status in ctDNA and clinical outcomes
2. Association between genetic status in CTC and clinical outcome
3. Compare genetic change between ctDNA and CTC in mCRC patients with RAS wild-type tumors treated with anti-EGFR mAb.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）病理学的に消化器がん（食道がん、胃がん、大腸がん、すい臓がん、胆道がん）と診断された症例。
（2）切除不能病変に対して1次または2次化学療法を受ける予定の症例。
または、大腸がんでRAS遺伝子野生型かつ抗EGFR抗体薬を含めた化学療法を受ける症例（治療ラインは問わない）。
（3）ECOG Performance Statusが0または1
（4）本研究内容について十分な説明を受け、測定のための検体採取について被験者本人の文書による同意が得られている症例。

英語
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of GI cancers (esophageal, gastric, pancreatic, colorectal cancers)
(2) Patients who receive systemic chemotherapy in first- or second-lines / Patients with RAS wild-type mCRC treated with anti-EGFR antibody at any-lines
(3) ECOG PS 0 or 1
(4) Patients agree with blood draw at several times for ctDNA and CTC analyses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2）被験者が検体の研究利用を拒否した症例。

英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients do not agree with use of samples

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優

ミドルネーム

姓砂川

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.suna0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎子

ミドルネーム

姓花木

英語

名 Shinko

ミドルネーム

姓 Hanaki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinshoushuyougaku-004@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Clinomics

英語
Clinomics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　倫理審査委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/Tel

044-976-9518

Email/Email

nota@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中

英語
Registering

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041793

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）