UMIN試験ID | UMIN000036809 |
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受付番号 | R000041765 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性の頭頚部がん及び乳がんを対象とする、アルファ粒子線源による小線源治療の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/25 |
最終更新日 | 2023/05/26 16:33:22 |
日本語
アルファ粒子線源による悪性腫瘍に対する小線源治療(HB-001)の安全性と有効性に関する検討
英語
Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for malignant solid tumors
日本語
HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験
英語
Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan
日本語
再発・治療抵抗性の頭頚部がん及び乳がんを対象とする、アルファ粒子線源による小線源治療の安全性と有効性の検討
英語
Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for refractory head & neck and breast cancer
日本語
HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験
英語
Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan
日本/Japan |
日本語
頭頚部がんもしくは乳がん患者
英語
Head and neck cancer or breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発性の悪性腫瘍におけるHB-001ブラキセラピーの安全性および有効性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of the HB-001 brachytherapy in patient with recurrent solid malignant cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
HB-001施術10週後の腫瘍サイズの縮小(RECIST1.1)
英語
Reduction in tumor size 10weeks after the HB-001 brachytherapy operation(RECIST1.1)
日本語
有害事象(AE)の発現率、重症度及び頻度
ECOGパフォーマンス・ステータス
英語
Incidence, severity, and frequency of adverse events (AE) related to the device
ECOG performance status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
シードを腫瘍内に5mm間隔に挿入し、留置後14~21日後に取り除く
英語
The HB-001 seeds are inserted into the tumor at an interval of up to 5 mm. The seeds are removed 14-22 days after the implantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
>組織病理学的に証明された悪性腫瘍で、放射線治療の既往があり、内科的治療に非奏効または非適応の再発性悪性腫瘍の診断がされた頭頚部がんもしくは乳がん患者
>腫瘍サイズ:最大径で5cm以下
>年齢:18歳以上
>ECOGパフォーマンス・ステータス:2以下
0:全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
1:肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業。
2:歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
>余命予測 :6ヶ月以上
>バイタルサイン(収縮期・拡張期血圧、脈拍数、体温および呼吸数)が安定している
>血小板数 >=100,000/mm3、プロトロンビン時間PT-INR<=1.8
>妊娠可能年齢の女性の場合は、妊娠テストでの非妊娠証明、および治験期間中避妊を行うことに同意した者
>当該試験の説明を受け、試験への参加に同意し、同意文書に署名を得ている
>固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)にて評価可能な患者
英語
>Head and neck cancer or breast cancer patients with histopathologically proven malignancies who have a history of radiation therapy and who have been diagnosed with refractory malignancies with or without medical treatment.
>Tumor size is 5 cm or less in the longest diameter
>Age 18 years or older
>ECOG performance status is 2 or less
0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature. E.g., light house work, office work
2: Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours.
>Life expectancy: 6 months or longer
>Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate) are stable
>Platelet count >= 100,000/mm3 and prothrombin time PT-INR <= 1.8
>WOCBP have to be confirmed not pregnant by a pregnancy test and have to agree to prevent conception throughout the study.
>Having received explanation about the study, consented to participate in the study and signed the informed consent form.
>Measurable disease according to RECIST v1.1
日本語
>腫瘍の最大径が5cmを超える
>ECOGパフォーマンス・ステータスが3以上
3: 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4: まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす
>免疫抑制剤、および/またはコルチコステロイド等の安全性または有効性の評価に重大な影響を与える治療を継続的に受けている
>施術に際し、使用する薬剤(麻酔等)に対してアレルギーの既往がある
>本治験対象の腫瘍の他に優先して治療を行う必要のある転移病巣等がある
>過去30日間に、化学療法剤(ホルモン剤は除く)、免疫療法剤、分子標的剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去2ヶ月間に免疫チェックポイント阻害剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去30日間に他の治験に参加し、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある者
>妊娠中又は授乳中の女性
>同意文書用紙への署名を希望しない者
英語
>The size of the tumor more than 5 cm in the maximum diameter.
>ECOG performance status is 3 or higher
3: Capable of only limited selfcare. Confined to bed or chair more than 50% of waking hours.
4. Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair
>Continuously receiving medication that may have a significant impact on the evaluation of safety or efficacy, such as immunosuppressants and/or corticosteroids.
>History of serious allergy to the medicine for the treatments like anesthesia.
>There are tumors to be preferentially treated such as metastatic lesion other than the target tumor
>Having received chemotherapeutic drugs (except hormonal agents), immunotherapeutic agents, and molecular targeting agents in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having received immune checkpoint inhibitor in the past 2 months, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having participated in different clinical studies in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of HB-001 brachytherapy
>Pregnant women or breast-feeding mothers
>Those who do not wish to sign the informed consent form
18
日本語
名 | 幸司 |
ミドルネーム | |
姓 | 庄本 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Shomoto |
日本語
ヘカバイオ株式会社
英語
Hekabio K.K.
日本語
R&D, Medical dev.&PV
英語
R&D, Medical dev.&PV
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋1-12-8
英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
03-6205-7585
koji.shomoto@hekabio.com
日本語
名 | 幸司 |
ミドルネーム | |
姓 | 庄本 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Shomoto |
日本語
ヘカバイオ株式会社
英語
Hekabio K.K.
日本語
R&D, Medical dev.&PV
英語
R&D, Medical dev.&PV
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋1-12-8
英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
03-6205-7585
HB-AT-001@hekabio.com
日本語
その他
英語
Hekabio K.K.
日本語
ヘカバイオ株式会社
日本語
R&D
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hekabaio K.K.
日本語
ヘカバイオ株式会社
日本語
R&D
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヘカバイオ株式会社
英語
Hekabio K.K.
日本語
東京都中央区日本橋1-12-8
英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
03-6205-7585
koji.shomoto@hekabio.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東北大学医学部(宮城)
2019 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04906070
最終結果が公表されている/Published
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04906070
14
日本語
主要評価項目
頭頚部癌10例中11病変で有効性の評価を行った。modified FASでの奏効率は81.8%(95%CI:48.2~97.7)であり、閾値奏効率30%を有意に上回った。
乳癌は目標症例数に達していないため有効性評価はできなかったが、3病変での奏効率は66.7%(95%CI:9.4~99.2)であった。
英語
Primary endpoint (efficacy)
Efficacy was evaluated in 11 of 10 head and neck cancer patients with a modified FAS response rate of 81.8% (95% CI: 48.2-97.7), significantly higher than the threshold response rate of 30%.
The response rate for three lesions was 66.7% (95% CI: 9.4-99.2), although the number of breast cancer patients could not be evaluated for efficacy because the target number of patients was not reached.
2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
14例のスクリーニング時の年齢は72.6 ± 10.24歳(平均値 ± 標準偏差、以下同様)、BMIは22.16 ± 3.588 kg/m2であった。男性は8例(57.1%)、女性は6例(42.9%)であった。女性の内訳は、頭頚部癌及び乳癌各3例であった。14例全例でECOG PSは0~1であった。
英語
The age at screening of the 14 patients was 72.6+/-10.24 years (mean +/- standard deviation, same below) and BMI was 22.16 +/- 3.588 kg/m2. There were 8 males (57.1%) and 6 females (42.9%). The breakdown of women was 3 cases each of head and neck cancer and breast cancer. ECOG PS ranged from 0 to 1 in all 14 patients.
日本語
1)同意取得
2)スクリーニング実施(選択/除外基準の確認)
3)治験機器の埋め込み(Day0)
4)治験機器の摘出(14日目)
5)フォローアップ期間(12週間)
6)治験終了
英語
1)Informed Consent
2)Screening (Confirmation of inclusion/exclusion criteria)
3)Implantation of investigational device (Day 0)
4)Removal of investigational device (Day 14)
5)Follow-up period (12 weeks)
6)End of trial
日本語
副次的評価項目
有害事象 ;
HB-001と関連のあるAEの発現率は100.0%(14/14例)
・SAE1例(体内異物:7.1%)
・医療機器使用部位疼痛9例(64.3%)
・医療機器使用部位腫脹7例(50.0%)
HB-001と関連のないSAE1例(嚥下障害:7.1%)
不具合;
不具合:5例18件
・事故抜去7件
・クリップ脱離(クリップ離脱含む)4件
・機器の脱落3件
・スーチャーの離断2件
・機器の切断及びずれ各1件
英語
Secondary endpoints (safety)
Adverse events ;
Incidence of AEs associated with HB-001 was 100.0% (14/14 cases)
1 case of SAE (foreign body in the body: 7.1%)
Pain at the site of medical device use: 9 cases (64.3%)
Swelling at the site of medical device use: 7 cases (50.0%)
1 SAE unrelated to HB-001 (dysphagia: 7.1%)
Defects;
Defects: 18 in 5 cases
Accidental extractions: 7 cases
4 cases of clip detachment (including clip detachment)
3 cases of equipment dropout
2 cases of Sucher's detachment
1 each for disconnection and misalignment of equipment
日本語
主要評価項目:挿入後10週における腫瘍サイズの縮小率(RECISTガイドライン1.1に基づく)
副次的評価項目:有害事象の発現率、重症度、及び頻度
英語
Primary Endpoint: Tumor size reduction at 10 weeks after insertion (based on RECIST guideline 1.1)
Secondary endpoint: Incidence, severity, and frequency of adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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