UMIN試験ID | UMIN000036646 |
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受付番号 | R000041746 |
科学的試験名 | 中咽頭癌・下咽頭癌・声門上型喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2019/05/03 21:52:30 |
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中咽頭癌・下咽頭癌・声門上型喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of safety and efficacy of transoral robotic surgery for laryngo-pharyngeal cancer
日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of safety and efficacy of transoral robotic surgery for laryngo-pharyngeal cancer
日本語
中咽頭癌・下咽頭癌・声門上型喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の第II相試験
英語
Phase II trial of transoral robotic surgery for laryngo-pharyngeal cancer
日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の第II相試験
英語
Phase II trial of transoral robotic surgery for laryngo-pharyngeal cancer
日本/Japan |
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咽喉頭癌
英語
Laryngo-pharyngeal cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性と有効性の評価
英語
To evaluate safety and efficacy of transoral robotic surgery for laryngo-pharyngeal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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切除断端陽性率
英語
Positive rate of surgical margin
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術後嚥下機能
英語
Postoperative swallowing function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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経口的ロボット支援手術
英語
Transoral robotic surgery
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1) 原発巣からの生検により中咽頭癌、下咽頭癌または声門上癌と病理診断
(2) 内視鏡検査、画像検査(CTまたはMRI、PET/CT)にてTis-T2もしくは深部浸潤のないT3と診断
(3) 局所病変の浸潤が咽頭収縮筋までにとどまる症例
(4) p16陰性中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌ではN0-N2b
(5) p16陽性中咽頭癌ではN0、N1
(6) PS (ECOG)が0か1
(7) 手術前30日以内の血液検査にて下記の条件をすべて満たす症例
1) 白血球数≧2,000/mm3
2) 血小板数≧100,000/mm3
3) AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(8) 20歳以上の症例
(9) 説明を受けて本人の自由意思による試験参加の文書による同意が得られた症例
英語
(1) Oropharyngeal, Hypopharyngeal or supraglottic cancer confirmed by pathological diagnosis
(2) Tis-T2 or superficial T3 diagnosed by endoscopy or imaging test (CT, MRI or PET/CT)
(3) Tumor invasion within pharyngeal constrictor
(4) N0-N2b in p16-negative oropharyngeal, hypopharyngeal or supraglottic cancer
(5) N0-1 in p16-positive oropharyngeal cancer
(6) ECOG-PS 0-1
(7) Blood test results meeting the following requirements
1) Leukocyte count < 2,000/mm3
2) Platelate count < 100,000/mm3
3) AST= or <100 IU/L, ALT= or <100 IU/L
4) Total bilirubin= or <2.0 mg/dL
(8) Age= or >20
(9) Providing written informed consent
日本語
(1) 開口障害や頸部進展障害により術野の展開が困難な症例
(2) 臨床的節外浸潤を伴う頸部リンパ節転移を有する症例
(3) 両側頸部リンパ節転移を有する症例
(4) 遠隔転移を有する症例
(5) 抗凝固薬、抗血小板薬を休止困難な症例
(6) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
(7) 研究代表者または研究分担者が本研究への参加が不適切と判断する病態の症例
英語
(1) Poor exposure of surgical field due to trismus or difficulty of neck extension
(2) Extranodal extention of lymph node metastasis
(3) bilateral cervical lymph node metastases
(4) Distant metastasis
(5) Difficulty of discontinuation of anticoagulant or antiplatelet drug
(6) Pregnancy
(7) Unsuitable for inclusion at the discretion of the researchers
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名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
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北里大学
英語
Kitasato University
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医学部
英語
School of Medicine
252-0374
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
tyamahns@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 俊輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Shunsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
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北里大学
英語
Kitasato University
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医学部
英語
School of Medicine
252-0374
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
s-miya@kitasato-u.ac.jp
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北里大学
英語
Kitasato University, School of Medicine
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医学部
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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Japan
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北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
The Kitasato University Medical Ethics Organization
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041746