UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証

英語
Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証

英語
Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証

英語
Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証

英語
Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌などの膵腫瘍や下部胆管癌などに対してPDを施行する患者

英語
Patients who undergo pancreatoduodenectomy for peri-pancreatic tumors such as pancreatic cancers or lower bile duct cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術後の経腸栄養剤としての半消化態栄養剤K-2Sプラスの有効性を成分栄養剤エレンタール配合内用剤と前向きに比較・検討する。

英語
The objective of this study to compare prospectively the efficacy of K-2S plus as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy to that of ELENTAL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・排便回数
・便性状（ブリストル便性状スケール）

英語
Defecation frequency
Fecal condition (Bristol scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重減少率
・リンパ球数および減少率、リンパ球比率および減少率
・血清アルブミン値および減少率
・血清プレアルブミン（トランスサイレチン）値および減少率
・術後合併症発症率（Clavian-Dindo IIIa以上）
・術後感染性合併症発症率（Clavian-Dindo II以上）
・経腸栄養プロトコール完遂率
・経腸栄養プロトール総投与カロリー
・経腸栄養プロトコール後総必要カロリー

英語
Weight loss rate
Lymphocyte count and reduction rate
Serum albumin level and reduction rate
Serum prealbumin (transthyretin) levels and reduction rates
Postoperative complication rate (Clavian-Dindo IIIa or more)
Enteral nutrition protocol completion rate
Enteral nutrition protocol total administered calories
Total calories required after enteral feeding protocol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PD施行症例を前向きに登録し、登録開始症例からK-2Sプラス群へ割り付ける。K-2Sプラス群の症例数が20例に達した段階で、K-2Sプラス群への割り付けは終了する。

英語
Patients who will undergo PD will be prospectively registered and assigned to K-2S plus group from patients who have started registration. When the number of cases in the K-2S plus group reaches 20, the assignment to the K-2S plus group ends.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
K-2Sプラス投与のICが得られなかった症例はエレンタール群に割り付ける。K-2Sプラス群が20例に達した後は全てエレンタール群へ割り付け、エレンタール群が20例に達した段階で、全体の割り付けを終了する。

英語
Cases in which IC of K-2S plus administration can not be obtained will be assigned to the Elental group. After the K-2S plus group reached 20 cases, all were assigned to the Elenthal group, and when the Elental group reached 20 cases, the entire assignment was completed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録日の年齢が20歳以上の症例。
(2) PS（ECOG）0または1の症例。
(3) 下記の条件を全て満たす症例。
全ての検査項目は、術前14日以内（登録日の2週間前同曜日の検査は許容する）のうち、最新の検査値を用いる。
・白血球≧4,000 /mm3かつ≦12,000/mm3
・好中球≧2,000 /mm3
・血小板≧10×104 /mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.2 mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
(4) 経口摂取が可能な症例（Dysphagia score≦1）。

英語
(1) Cases where the age of registration date is over 20 years old
(2) PS (ECOG) 0 or 1 case
(3) Cases that meet all the following conditions
For all test items, the latest value is used within 14 days before surgery (a test on the same day two weeks before the registration date is acceptable).
1) White blood cells> or more 4,000 and < or less 12,000.
2) Neutrophil> or more 2,000.
3) Platelets> or more 100,000.
4) Hemoglobin> or more 8.0.
5) AST< or less 100.
6) ALT< or less 100.
7) Total bilirubin< or less 1.2.
8) Serum creatinine< or less 1.2.
(4) Cases that can be taken orally (Dysphagia score< or less 1).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) K-2Sプラスまたはエレンタールの投与禁忌である症例。
1) 卵・乳製品・大豆にアレルギーのある方
2) K-2Sプラスに対して過敏症の既往を有する症例
3) エレンタールに対して過敏症の既往を有する症例
4) アミノ酸代謝異常を有する症例
(2) 活動性の細菌および真菌感染症を有する症例（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている症例）。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
(4) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
(1) Patients who are contraindicated with K-2S plus or Erental
1) A case with allergies to eggs, dairy products and soy
2) A case with hypersensitivity to K-2S plus
3) A case with hypersensitivity to Ellenthal
4) A case with amino acid metabolism disorder
(2) Cases with active bacterial and fungal infections (cases with fever above 38 degree and cases where bacterial infection has been shown by imaging or bacteriological examination).
(3) A case that is complicated by psychosis or psychiatric symptoms and difficult to participate in this study.
(4) Cases that the study responsible (share) physician judged inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀夫
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5211

Email/Email

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋市
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yo-ichi
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yama@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

組織名/Division

日本語
消化器外科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院事務部　経営戦略課（先進医療担当）

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-373-5966

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041594

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