UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討（JALSG-CS-11-MDS-SCT）

英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS-11-MDS-SCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討（JALSG-CS-11-MDS-SCT）

英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS-11-MDS-SCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討（JALSG-CS-11-MDS-SCT）

英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS-11-MDS-SCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討（JALSG-CS-11-MDS-SCT）

英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS-11-MDS-SCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
芽球増加を伴う不応性貧血

英語
MDS-RAEB/EB

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ（JALSG）が主導する観察研究（CS11研究）に登録された「芽球増加を伴う不応性貧血（MDS-RAEB/EB）」症例を対象とし、診断後に行われた橋渡し治療とその効果、および移植のアウトカムを検討する。

英語
To identify an optimal bridging therapy between the diagnosis and the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with myelodysplastic syndromes registered as JALSG-CS-11.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CS-11登録後、同種造血幹細胞移植前の橋渡し治療別の全生存率

英語
Overall survival by bridging therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011～2016年にJALSGが行った観察研究「CS-11」に登録された、登録時70歳以下のMDS-RAEB/EB全症例を対象とする。

英語
MDS-RAEB/EB patients registered as JALSG-CS-11 between 2011 and 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に規定しない。

英語
None

目標参加者数/Target sample size

491

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2274

Email/Email

ishiyama-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ishiyama

組織名/Organization

日本語
JALSG-CS-11-MDS-SC研究事務局

英語
JALSG-CS-11-MDS-SC research secretariat

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2274

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jalsg.jp/

Email/Email

ishiyama-knz@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group(JALSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group(JALSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.

住所/Address

日本語
〒920-8641　石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CS-11登録後、同種造血幹細胞移植前の橋渡し治療別の全生存率

英語
Overall survival by bridging therapy

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041518

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041518