UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036377 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041445 |
| 科学的試験名 | 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/02 |
| 最終更新日 | 2019/04/02 00:22:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性を検討する。
英語
To Evaluate the efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VGPR以上の奏効率
英語
VGPR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全奏効率
CR以上の奏効率
Elotuzumabの上乗せ効果
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
英語
Overall response rate
Complete response rate
Efficacy rate of adding Elotuzumab
Overall survival
Progression-free survival
Safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レナリドミドを10㎎で開始。
レナリドミドで効果不十分例にエロツズマブを追加する。
英語
Starting dose of Lenalidomide is 10mg.
Adding elotuzumab with insufficient efficacy by Lenalidomide therapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）造血幹細胞移植の適応とならない初発多発性骨髄腫症例
2）登録時年齢20歳以上である症例
3）試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる症例
4）レナリドミド薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる症例
5）レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された、IMWGの報告において1点以上の症例
6）主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす症例
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクリアランスが30mL/min以上
7）本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例
英語
1) Newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma
2) Aged 20 or older.
3) Patients that can comply with regulations on the study protocol.
4) Patients in which lenalidomide drug management procedures (RevMate) can be followed.
5) Patients who fall under at least one point in IMWG report and are judged by the attending physician as necessary to reduce the initial dose of lenalidomide.
6) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3, Platelet count >= 50,000/mm3, Total bilirubin < 3 times facility criteria, AST and ALT < 5 times facility criteria, Creatinine Clearance >= 30ml/min.
7) Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）多発性骨髄腫の治療歴がある症例
2）非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ALアミロイドーシス症例
3）中枢神経浸潤を認める症例
4）HIV抗体陽性である症例
5）活動性のある重複癌を有する症例
6）妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある症例
7）重篤な感染症及び合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等）を有する症例
8）重篤な精神障害を有する症例
9）深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する症例。
10）レナリドミド、デキサメサゾン、エロツズマブの投与禁忌に該当する症例
11）研究責任者または研究分担者が本試験への参加が不適切であると判断する症例
英語
3) CNS involvement
4) Serologically positive for HIVAb
5) Active malignancy concomitantly existed
6) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
7) Severe infection or clinical complication
8) Severe mental disorder
9) Deep vein thrombosis or pulmonary thrombosis
10) Incompatibility of Lenalidomide, Dexamethasone and Elotuzumab
11) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
33
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitagawa |
所属組織/Organization
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL
058-230-6308
Email/Email
jkita-gif@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 順一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitagawa |
組織名/Organization
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL
058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jkita-gif@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
血液内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gifu university hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜大学医学部
英語
Gifu university of medicine
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
Yanagido1-1, Gifu
電話/Tel
058-230-6059
Email/Email
rinri@gifu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041445
