UMIN試験ID | UMIN000036749 |
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受付番号 | R000041394 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/15 |
最終更新日 | 2023/02/09 14:14:10 |
日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究
英語
Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
日本語
MONSTAR-SCREEN
英語
MONSTAR-SCREEN
日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究
英語
Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
日本/Japan |
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治癒切除不能な固形悪性腫瘍
英語
Advanced Solid Malignancies
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)及び便を経時的に解析し、がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢をプロファイリング・モニタリングする
英語
To analyze circulating tumor DNA (ctDNA) and feces of patients with advanced solid malignancies over time to profile and monitor cancer-related genomic alterations and the gut microbiome.
その他/Others
日本語
がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイルと臨床病理学的、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間等)、及び腫瘍組織のがん関連遺伝子異常等の関連について明らかにする
英語
To characterize the relationship of these profiles to clinical pathology, the clinical course of the disease (e.g., treatment history, response rate, progression-free survival, time to treatment failure), and cancer-related genomic alterations in tumor tissue
日本語
ctDNAのがん関連遺伝子異常や腸内細菌叢のプロファイル
英語
Profiles of ctDNA cancer-related genomic alterations and the gut microbiome
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。
2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。
3. 治癒切除不能な病変を有する。
4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。
5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
6. 以下のi.又はii.を満たす。
i. 薬物療法施行前
ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。
8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。
9. 重篤な併存疾患を有さない。
10. 登録日から12週以上の生存が期待される。
11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。
【コホートA:特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】
治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。
【コホートB:特定の遺伝子異常を有する患者】
遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。
【コホートC:免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】
免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬)による治療を次治療として施行予定である。
【コホートD:特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】
Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。
英語
1. Is at least 16 years of age at the time of consent.
2. Has a histopathologically confirmed solid malignancy.
3. Has unresectable lesions.
4. Has undergone or is scheduled to undergo a comprehensive genomic profile that uses tumor tissue.
5. Has personally given consent in writing to participate in this study.
6. Satisfies either i or ii below:
i. Has not undergone chemotherapy.
ii. Was found to have progressed in diagnostic imaging performed while receiving chemotherapy or assessed by the investigator of likely having clinical progressive disease and has not yet begun the subsequent chemotherapy.
7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
8. Results of latest laboratory tests performed within 21 days of enrollment satisfy all of the following .
9. Has no serious comorbidities.
10. Has a remaining life expectancy of at least 12 weeks after the day of enrollment.
11. Intends to receive study treatment based on the results of genomic alteration analysis.
12. Meets the description of one of Cohorts A to D below:
Cohort A: Patients with certain solid malignancies who have not undergone chemotherapy
Patients who have not yet undergone initial chemotherapy for an advanced solid malignancy specified.
Cohort B: Patients with certain genomic alterations
Patients found to have a genomic alteration specified in Reference Material in comprehensive genomic profile, the GOZILA Study, or FoundationOne Liquid of the present study and are scheduled to undergo chemotherapy as their subsequent chemotherapy.
Cohort C: Patients scheduled to undergo treatment with an immune checkpoint inhibitor
Patients whose next scheduled treatment is an immune checkpoint inhibitor.
Cohort D: Patients scheduled to undergo treatment with certain molecular targeted drugs
Patients whose next scheduled treatment is chemotherapy with a molecular targeted drug able to cause clonal evolution.
日本語
1.) 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。
2.) その他の悪性腫瘍の既往を有する*。
3.) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
英語
1. Has previously undergone an autologous stem cell transplant or organ transplant.
2. Has a history of other malignancies.
3. If found by the investigator to be unsuited to participate in the study.
2300
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名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba.
04-7133-111
tyoshino@east.ncc.go.jp
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名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-111
yoshinak@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
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英語
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その他
英語
SCRUM Japan
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SCRUM Japan
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その他/Other
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英語
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-111
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
2224
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2023年3月31日までに選択基準に合致した者
英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2023 from research permit date
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |