UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女子学生における子宮頸がんおよびHPVワクチンの知識の向上とヘルスリテラシーに関する調査研究

英語
Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, and benefit from HPV vaccination among young female adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝京子宮頸がん調査研究

英語
Teikyo Cervical Cancer Study (TCCS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム（SNS）の有効性を検証する無作為化比較試験

英語
A cluster randomized study to assess the effects of social media networking (SNS) educational intervention designed to improve the knowledge of HPV vaccination and HPV vaccination uptake rates among young female adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんおよびHPVワクチンのヘルスリテラシー

英語
Health literacy for cervical cancer and HPV vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、我が国の若い世代の子宮頸がんに関する正しいHPVワクチンに対する知識の向上およびワクチン接種に関するヘルスリテラシーを改善させるために、医療情報の介入方法（女子学生本人に対する郵送による配布資料およびSNSを組み込んだ電子化された情報Webサイト資料）の違いによる無作為化比較試験を行う。子宮頸がんおよびHPVワクチン接種に関する教育（介入）を行った場合と教育を行わない場合（コントロール）との比較について、Communicative and critical health literacy (CCHL)に関する５つの質問を用いた検証を行うことを目的とする。

英語
The object of the proposed study is to develop a SNS-based innovative informatics platform against unvaccinated young female adults to facilitate delivery of accurate knowledges about HPV vaccination, and vaccination completion rates. To our knowledge, this is the first study to design and develop an intervention model to recruit young female adults into health survey for prevailing accurate information regarding HPV vaccination after vaccination crisis in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1（とても簡単）～5（とても難しい）の数値で回答するHPVワクチンや子宮頸がん検診についてのCommunicative and critical health literacy (CCHL)に関する５つの質問の個人内平均値をヘルスリテラシー平均得点とする。これが4点以上であることを「ヘルスリテラシーが高い」と判定する。３回目の配信直後（試験開始13ヶ月目）のヘルスリテラシー高値者の割合を主要評価項目とする。帰無仮説は、第１群と第２群のヘルスリテラシー高値者の割合が等しいこととし、一方、対立仮説は、第１群に比較して、第２群のヘルスリテラシー高値者の割合が高いこととする。

英語
Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, cervical screening test, and benefit from HPV vaccination measured by health belief model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを送らない。介入なし（コントロール）

英語
Arm 1) no intervention (control)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群２）子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを郵送による女子学生本人への配布

英語
Arm 2) an educational brochure about adolescent vaccines mailed home (printed-based)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
群３）子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールをホームページ上のSNS（LINE, FACEBOOK, Twitter）を通した女子学生本人への配信

英語
Arm 3) a curriculum implemented by SNS (SNS-based).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

26

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学 (総学生数22,868名) 、帝京平成大学 (総学生数11,201名)、帝京高等看護学院 (総学生数450名)の全16学部・学院に在籍する女子学生13,281名のうち、18歳から26歳までの女子学生（HPVワクチンが3回接種に満たない女子学生及びHPVワクチン未接種の女子学生）が対象である。

英語
Female students with written informed consent1) young female adults aged 18 years to 26 years, and (2) persons being available for SNS-based educational messages and follow-up questionnaire. Exclusion criteria are: (1) persons who faces mental and physical challenges that make it difficult to use the SNS-based program and person who had already received three doses vaccine completion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一憲
ミドルネーム
姓	長阪

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nagasakak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一憲
ミドルネーム
姓	長阪

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teikyoHPV2019@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部産婦人科講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Supported in part by a research grant from Investigator-Initiated Studies Program of Merck Sharp & Dohme Corp. / MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Merck Sharp & Dohme Corp.／MSD株式会社
Investigator Initiated Studies Program

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会事務局

英語
Teikyo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0311588

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0311588

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

267

主な結果/Results

日本語
健康リテラシーの評価には、20の質問票および「伝達的・批判的健康リテラシー尺度」を使用しました。参加者の知識および健康リテラシーは、教育方法にかかわらず向上しました。実際、子宮頸がんおよびその予防の重要性を学ぶ機会を与えられることで、参加者は正しい知識を習得できました。したがって、日本の医療従事者は、若年女性の健康リテラシー向上とそれに伴うHPVワクチン接種率の向上を図り、最終的に子宮頸がんの撲滅につなげるために、HPVワクチンの定期接種と子宮頸がんのリスクについて、正確で科学的な知識を提供する必要があります。

英語
The Communicative and Critical Health Literacy scales were used as health literacy scales. Participants knowledge and health literacy improved regardless of the method of education. Medical professionals in Japan must provide accurate scientific knowledge regarding routine HPV vaccination and the risk of cervical cancer in young women to improve their health literacy and subsequently increase HPV vaccination rates in Japan, which may lead to cervical cancer elimination.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
267人の参加者のうち、188人がすべての質問票に3回回答しました（S3表）。平均年齢は21歳（標準偏差1.67歳）でした。参加者の所属は、看護学（27.1%）、医学（23.9%）、薬学（20.7%）、医療技術（14.9%）、文学（8.0%）、経済学（2.7%）、法学（1.6%）、外国語（0.5%）、理工学（0.5%）でした。医療従事者の家族がいる人は38.3%でした。非喫煙者は98.8%であり、67.6%がバランスの取れた食事の重要性を認識していました。運動頻度については、60.6%が運動しておらず、週1回、週2～3回、毎日運動している割合は、それぞれ15.4%、19.7%、2.66%でした。産婦人科を受診したことがない人は80.3%でした。日本の法律に基づく定期予防接種を受けた人は81.9%、HPVワクチン未接種者は56.9%でした。一方、HPVワクチンを1回接種した人は9.6%、2回接種した人は7.4%、3回接種した人は25.5%でした。

英語
Of the 267 participants, 188 completed all questionnaires 3 times. The mean age was 21 (standard deviation 1.67) years. Participant affiliations included Nursing (27.1%), Medicine (23.9%), Pharmaceutical (20.7%), Medical technology (14.9%), Literature (8.0%), Economics (2.7%), Law (1.6%), Foreign Language (0.5%), and Science and Technology (0.5%). Those who had any medical professionals in their family accounted for 38.3%. Non-smokers accounted for 98.8%, and 67.6% were aware of the importance of a balanced diet. Regarding exercise frequency, 60.6% did not exercise, and 15.4%, 19.7%, and 2.66% exercised once a week, two or three times a week, and daily, respectively. A total of 80.3% had not consulted an obstetrician or gynecologist before; 81.9% had routine vaccinations conducted in accordance with Japanese law; 56.9% had not been vaccinated for HPV; and 9.6%, 7.4%, and 25.5% had received an HPV vaccination once, twice, and thrice, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、17の私立大学から学生を募集しました。参加者には、研究への参加が自発的であり、学業活動に影響を与えないことを保証しました。対象者は、18～26歳の女性学生であり、印刷物またはSNSを用いた教育プログラムにアクセスし、使用できること、さらに20問の質問票および「伝達的・批判的健康リテラシー（CCHL）尺度」を含むフォローアップ質問票に回答できることを条件としました。研究期間中に精神的・身体的困難を経験した学生は除外しました。研究プロトコルでは、精神的または身体的困難を抱える学生を除外することが定められていましたが、実際には自発的に参加を希望した学生のみが含まれ、心理的または身体的困難を抱える学生は1人も登録されませんでした。そのため、この除外基準が研究結果に影響を与えることはありませんでした。大学の選定は、物流的な要因と実施の容易さを考慮して行われました。私立大学に焦点を当てたことで、参加者の募集や自発的な参加の確保が容易になりましたが、これにより研究結果の一般化可能性が制限される可能性があります。資金制約および物流上の課題により、募集対象はこれらの大学以外には拡大されませんでした。

英語
Students were assured that study participation was voluntary and would not interfere with their academic activities. We included female students aged 18-26 years who could access and use print-based or SNS-based educational programs and complete the follow-up questionnaire comprising 20 questions and the Communicative and Critical Health Literacy CCHL scale. We excluded students who experienced mental and physical challenges during the study. According to the research protocol, students with mental or physical challenges were to be excluded. However, in practice, the study only included students who volunteered to participate, and no students with psychological or physical difficulties were actually enrolled. This exclusion criterion did not affect the study outcome, as no participants in the study were found to meet this criterion. The universities were selected based on logistical considerations and feasibility. While the focus on private universities facilitated recruitment and ensured voluntary participation, this choice may limit the generalizability of the findings. Due to funding constraints and logistical challenges, the recruitment pool was not expanded beyond these institutions.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
子宮頸がんに関する知識を評価する質問票では、「知っている」の回答に「0」、「知らなかった」の回答に「1」を設定し、20項目の合計スコアを目的変数として使用しました。健康リテラシーは、CCHL尺度を用いて測定しました。この尺度は、機能的レベルを超えて、健康情報へのアクセス、理解、活用能力を評価するものであり、その信頼性と妥当性は既に確認されています [26]。参加者は、HPVワクチン接種および子宮頸がん検診に関する5つの質問に回答し、各質問のスコアは1（非常に簡単）から5（非常に難しい）の範囲でした。個人の健康リテラシースコアは、これら5つの質問の平均スコアとして算出されました。スコアが3以下の場合、「高度な健康リテラシー」と見なし、これは両グループ内で十分な知識を持つ参加者を示していました。最初の調査時点で、「高」と「低」の参加者数はほぼ半数に分類されることを想定していました。総参加者数が予想より少なかったため、一方のグループに偏りが生じると、グループ間の有意差を検出するのが難しいと考えられました。CCHL尺度では、1～5の評価スケールの平均を、もう一つの目的指標として使用しました。

英語
Participants responded to five questions on the CCHL scale, with scores ranging from 1 very easy to 5 very difficult, focusing on HPV vaccination and cervical cancer screening. The within-individual health literacy score was calculated as the mean of the scores for these five questions. A score of 3 was considered highly health literate because it represented participants who had significant knowledge within both groups. The number of participants classified as high and low will be approximately half at the time of the first survey. As the total number of participants was smaller than expected, we considered it would be difficult to find significant between-group differences if the participant number was skewed toward one group or the other. On the CCHL scale, the average of the 1-5 rating scale was used as another objective rating figure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041388

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