UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌

英語
Gallbladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆嚢癌の大規模前向き観察研究(GALLOP study UMIN000027785)の予後と相関するバイオマーカーを症例登録時の採血サンプルから探索的に検索する。

英語
We will search for biomarkers that correlate with the prognosis of gallbladder cancer (GALLOP study UMIN000027785) from blood sampling samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Search for biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後との相関

英語
Correlation with prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 治療開始前に画像診断で胆嚢癌および胆嚢管癌と診断される病態
(減黄・生検等の処置後であってもかまわない。治療せずBSC予定でも登録が可能)
(最終病理結果が胆嚢炎である可能性がある病態も含む)
(2) 登録時の年齢が20歳以上

英語
1. Conditions diagnosed as gallbladder cancer and cystic duct carcinoma by diagnostic imaging before the commencement of treatment

2. Age at registration is over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 造影CTおよび単純MRIのいずれも撮影不可能な患者
(2) 担当医が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who can not photograph either contrast CT or simple MRI
2. Patients judged unsuitable as subjects by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

gbjimu@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gbjimu@surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部　医学系研究科　倫理委員会

英語
Clinical Research Review Board, Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート内症例対象研究

英語
Cohort case-control study

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041268

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041268