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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects: A randomized double-blind placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起床時体温

※スクリーニング兼摂取前検査前1週間および摂取開始から摂取4週間後検査の前日まで毎日の起床時体温を測定し、1週間ごとに平均した数値を用いる。

英語
Basal body temperature on awakening

* Measure daily body temperature on awakening from 1 week before screening (before consumption)
* Measure daily body temperature on awakening from the start consumption to the day before 4-week examination.
* Assess the average body temperature on awakening per week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手掌部皮膚表面温度
2. 自覚症状 (リッカートスケール法)

※スクリーニング兼摂取前検査および摂取4週間後検査の冷水負荷前後における測定値または変化量を用いる。

英語
1. Palmar Skin Temperature
2. Subjective symptoms (the Likert scale)

* Measure the values before and after cold water load at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption and calculate the amount of change.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: ギョウジャニンニク含有サプリメント
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1回2粒を摂取した際に身体が温かくなりすぎると感じた場合は、1日2回に分けて、朝食後に1粒、昼食後に1粒を、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Test food: Allium victorialis subsp. platyphyllum extracts capsule
Administration: Take 2 capsules with water after breakfast without chewing.

*If you feel your body gets too warm when taking 2 capsules once a day, change to the following administration.
Take 1 capsule with water after breakfast and lunch without chewing (take a capsule twice a day).
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1回2粒を摂取した際に身体が温かくなりすぎると感じた場合は、1日2回に分けて、朝食後に1粒、昼食後に1粒を、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take 2 capsules with water after breakfast without chewing.

*If you feel your body gets too warm when taking 2 capsules once a day, change to the following administration.
Take 1 capsule with water after breakfast and lunch without chewing (take a capsule twice a day).
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常者

2. 40歳以上の日本人男女

3. 起床時体温が35.6℃以上36.5℃未満の者

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の起床時体温が相対的に低い者

6. スクリーニング兼摂取前検査時の冷水負荷前後における皮膚表面温度の曲線化面積 (AUC) が相対的に小さい者

英語
1. Healthy subjects

2. Subjects who are older than 40 years

3. Subjects whose basal body temperature on awakening is 35.6 degrees celsius or more and less than 36.5 degrees celsius

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Subjects who have relatively low basal body temperature on awakening at 1 week before screening (before consumption)

6. Subjects who showed relatively small AUC of palmar skin temperature before and after cold water load at screening (before consumption)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、洞性頻脈の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、甲状腺機能低下症、その他の慢性疾患

4. 血液疾患で治療中の者

5. 貧血で治療中の者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント、特に降圧剤を常用している者

8. アルコールを過度に摂取している者 {1日の平均飲酒量が、純アルコールで約60 g (日本酒で約3合、500 mL缶ビールで約3本、焼酎で約300 mL) を超える者}

9. 寒い時期に水を使用できない者 (水に手を浸すと指先が紫・白く変色する者)

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, and sinus tachycardia.

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hypothyroidism, or any other chronic diseases.

4. Subjects who are undergoing medical treatment of blood disorders.

5. Subjects who are undergoing medical treatment of anemia.

6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.

7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.

8. Subjects who drink alcoholic beverages to excess {Average amount of alcohol intake is approximately 60 g per day converted into absolute alcohol (approximately 540 mL of Japanese sake, 3 cans (500 mL/can) of beer, or 300 mL of distilled spirits)}

9. Subjects who cannot immerse their hands in water during the cold season (Those who change their fingertips purple or white when they are immersed in water).

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

11. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant.

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period.

13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YASOUKOUSO .Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社野草酵素

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48020/243

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
金井貴義, 鈴木直子, 山下慎一郎, 髙良毅. 健常な成人日本男女におけるギョウジャニンニク含有サプリメントの体温上昇効果の検証―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(2): 243-257.

英語
Kanai T, Suzuki N, Yamashita S, Morimoto Y, Takara T. Verification of the Effects of Capsules Containing Allium victorialis subsp. platyphyllum Extract on the Body Temperature of Healthy Japanese Adults-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(2): 243-257.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

02

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

31

日

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日本語
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