UMIN試験ID | UMIN000036209 |
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受付番号 | R000041251 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/15 |
最終更新日 | 2021/05/31 13:41:36 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects: A randomized double-blind placebo-controlled study
日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の体温に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on body temperature of healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
起床時体温
※スクリーニング兼摂取前検査前1週間および摂取開始から摂取4週間後検査の前日まで毎日の起床時体温を測定し、1週間ごとに平均した数値を用いる。
英語
Basal body temperature on awakening
* Measure daily body temperature on awakening from 1 week before screening (before consumption)
* Measure daily body temperature on awakening from the start consumption to the day before 4-week examination.
* Assess the average body temperature on awakening per week.
日本語
1. 手掌部皮膚表面温度
2. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※スクリーニング兼摂取前検査および摂取4週間後検査の冷水負荷前後における測定値または変化量を用いる。
英語
1. Palmar Skin Temperature
2. Subjective symptoms (the Likert scale)
* Measure the values before and after cold water load at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption and calculate the amount of change.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: ギョウジャニンニク含有サプリメント
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1回2粒を摂取した際に身体が温かくなりすぎると感じた場合は、1日2回に分けて、朝食後に1粒、昼食後に1粒を、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Allium victorialis subsp. platyphyllum extracts capsule
Administration: Take 2 capsules with water after breakfast without chewing.
*If you feel your body gets too warm when taking 2 capsules once a day, change to the following administration.
Take 1 capsule with water after breakfast and lunch without chewing (take a capsule twice a day).
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1回2粒を摂取した際に身体が温かくなりすぎると感じた場合は、1日2回に分けて、朝食後に1粒、昼食後に1粒を、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take 2 capsules with water after breakfast without chewing.
*If you feel your body gets too warm when taking 2 capsules once a day, change to the following administration.
Take 1 capsule with water after breakfast and lunch without chewing (take a capsule twice a day).
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. 40歳以上の日本人男女
3. 起床時体温が35.6℃以上36.5℃未満の者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の起床時体温が相対的に低い者
6. スクリーニング兼摂取前検査時の冷水負荷前後における皮膚表面温度の曲線化面積 (AUC) が相対的に小さい者
英語
1. Healthy subjects
2. Subjects who are older than 40 years
3. Subjects whose basal body temperature on awakening is 35.6 degrees celsius or more and less than 36.5 degrees celsius
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Subjects who have relatively low basal body temperature on awakening at 1 week before screening (before consumption)
6. Subjects who showed relatively small AUC of palmar skin temperature before and after cold water load at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、洞性頻脈の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、甲状腺機能低下症、その他の慢性疾患
4. 血液疾患で治療中の者
5. 貧血で治療中の者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント、特に降圧剤を常用している者
8. アルコールを過度に摂取している者 {1日の平均飲酒量が、純アルコールで約60 g (日本酒で約3合、500 mL缶ビールで約3本、焼酎で約300 mL) を超える者}
9. 寒い時期に水を使用できない者 (水に手を浸すと指先が紫・白く変色する者)
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, and sinus tachycardia.
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hypothyroidism, or any other chronic diseases.
4. Subjects who are undergoing medical treatment of blood disorders.
5. Subjects who are undergoing medical treatment of anemia.
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.
7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.
8. Subjects who drink alcoholic beverages to excess {Average amount of alcohol intake is approximately 60 g per day converted into absolute alcohol (approximately 540 mL of Japanese sake, 3 cans (500 mL/can) of beer, or 300 mL of distilled spirits)}
9. Subjects who cannot immerse their hands in water during the cold season (Those who change their fingertips purple or white when they are immersed in water).
10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
11. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant.
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period.
13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.
52
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YASOUKOUSO .Co.,Ltd.
日本語
有限会社野草酵素
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48020/243
58
日本語
金井貴義, 鈴木直子, 山下慎一郎, 髙良毅. 健常な成人日本男女におけるギョウジャニンニク含有サプリメントの体温上昇効果の検証―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(2): 243-257.
英語
Kanai T, Suzuki N, Yamashita S, Morimoto Y, Takara T. Verification of the Effects of Capsules Containing Allium victorialis subsp. platyphyllum Extract on the Body Temperature of Healthy Japanese Adults-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(2): 243-257.
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041251
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041251