UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来で経口抗がん薬治療を受ける高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールの実装

英語
Implementation of an Interprofessional Outpatient Support Protocol
to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗がん剤治療を受ける高齢者の副作用を予防する実装研究

英語
Implementation Study to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来で経口抗がん薬治療を受ける高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールの実装

英語
Implementation of an Interprofessional Outpatient Support Protocol
to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗がん剤治療を受ける高齢者の副作用を予防する実装研究

英語
Implementation Study to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌
泌尿器癌

英語
Gastrointestinal Cancer
Urological Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
泌尿器科学/Urology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトコールを用いた介入の効果検証

英語
Evaluation of intervention using protocol

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プロトコールの導入に用いた実装戦略の評価

英語
Evaluation of the implementation strategy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用に関する知識
副作用の有無と程度
ヘルスリテラシー
セルフケア行動
服薬アドヒアランス

英語
Knowledge of side effects
Occurrence of side effects
Degree of side effects
Health Literacy
Self-care behavior
Medication adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実装アウトカム

英語
Implementation outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールに基づく計4STEPの介入
STEP１　G8とCARGスコアを用いたハイリスク患者のスクリーニング
STEP２　高齢者の特性に応じた指導
STEP３　記録による多職種間の情報共有
STEP４　主介護者や地域との連携

英語
Intervention consisting of 4STEP based on interprofessional care protocol to prevent side effects of the elderly

STEP 1 Screening of high-risk patients using G8 and CARG scores
STEP 2 Teaching according to characteristics of the elderly
STEP 3 Information sharing among multiple occupations by recording system
STEP 4 Cooperation with caregiver and community

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来受診のタイミングで計3回、3か月間介入する

英語
At the timing of outpatient visit, we intervene three times for a total of three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.65歳以上の患者。

2.テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムもしくはスニチニブリンゴ酸塩による内服治療を外来で開始する患者。

英語
1.Patient over 65 years old.

2.Patient who starts outpatient treatment with tegafur / gimeracil / oteracil potassium or sunitinib

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症もしくは認知機能の低下している患者
2.質問紙への回答や介入による身心への負担が大きい患者
3.併用療法の患者

英語
1.Patients with dementia or declining cognitive function
2.Patients who have a heavy burden on body and psychology by intervention
3.Patients with combination therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科博士後期課程がん看護学・緩和ケアDNPコース

英語
Doctoral course of Nursing (DNP course)

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

0333538111

Email/Email

17DN103@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科博士後期課程がん看護学・緩和ケアDNPコース

英語
Doctoral course of Nursing (DNP course)

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

17DN103@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学倫理審査委員会

英語
St.Luke's International University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10‐1

英語
10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041183

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